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中药新药研发立题论证思考袁伯俊张晓芳陆国才第二军医大学药物安全性评价中心

主要内容一、立题论证概述二、立题论证常见问题三、中药复方的立题论证四、有效成分或部位的立题论证五、中药注射剂的立题论证

一、概述重要性新药研发之基础新药评价之依托新药审评之核心研发成败之关键

一、概述总要求药品法附件—3号资料处方来源清晰选题依据充分研究现状熟悉剂型合理可行临床应用必需

一、概述总要求传统理论有依据文献资料可佐证有继承更有创新同类品种比较优

一、概述符合中医药理论坚持可持续发展重视临床应用基础以临床需求为导向关注资源保护注意环保要求总思路

一、概述草草的调查研究浅浅的综合分析单击此处添加小标题泛泛的资料撰写经不起深究细问单击此处添加小标题显不出优势特色讲不清风险大小单击此处添加小标题根基不牢死刑多立题论证是根本单击此处添加小标题整体不足

二、常见问题1、临床定位不明确治疗用还是辅助用单用还是联合用适应症过于宽泛慢性肝炎太笼统疾病征候症状不清楚申报疾病与研究内容不符治乙肝仅见保肝降酶

二、常见问题适应症中医病因病机和治法治则了解不深添加标题现代医学病因解释缺乏添加标题诊断标准欠缺科学依据添加标题添加标题疗效治疗客观全面不足添加标题预后转归也不甚清楚添加标题流行病学调查不深入

二、常见问题添加标题现有治疗药物品种有多少添加标题本品种解决什么问题添加标题临床正反评价如何添加标题采取何种手段和方法添加标题主要问题和不足是什么添加标题显示何种优势特色现状了解不全面不深入

三、中药复方的立题论证复方制剂分三类中药复方、天然药物复方及由中药、天然药物和化学药组成处方来源有四种经典名方临床经验方科研方医院制剂

三、中药复方的立题论证主要问题有单击此处添加正文。不重视处方来源的分析阐述忽视组方合理性分析未阐明与本制剂研究的关系单击此处添加正文。

三、中药复方的立题论证添加标题经典名方有否加减如何加减均明确添加标题医院制剂有批件临床观察有总结添加标题设计合理指标客观添加标题观察仔细统计准确添加标题结果可靠结论可信

三、中药复方的立题论证临床经验方提供完整科学总结报告01原临床应用适应症用法用量疗程疗效02不良反应总结评价病例纳入标准公认03疗效指标及判定标准对照组设置情况04统计处理结果分析临床质控方法等05

三、中药复方的立题论证添加标题组方合理性分析添加标题如君臣佐使药味的划分添加标题中药复方符合中医药理论添加标题各自功效、性味归经符合添加标题符合中医临床用药经验添加标题中医遗方用药的原则

三、中药复方的立题论证复方功效应符合中医方剂理论整体治疗原则符合中医常规认识处方有否毒性药材有否“十八反”、“十九畏”有毒药材的日用量是否超出药典规定

三、中药复方的立题论证天然药物复方应提供多组分效、毒相互影响的资料文献资料仅供参考研究资料更有价值第3种复方制剂太复杂药用物质有法定标准各组分相互影响的比较研究主指效、毒和生物利用度等

四、有效成分或部位的立题论证主要问题有：开发成药合理性的阐述粗制剂能满足临床需要如番泻叶治疗便秘提取后效毒均提高后者难承受如生姜油注射病人受不了生药量未增加疗效未提高

四、有效成分或部位的立题论证效毒成分可以分离去除有毒成分增加安全性效毒成分相同难以分离如雷公藤类制剂效毒成份不清楚毒性小了药效弱了

四、有效成分或部位的立题论证传统功效物质清楚如人参提取人参总苷功效物质不清楚