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药品管理法律法规考试试题练习题(+答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业，必须取得（）

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《进口药品注册证》

答案：A。开办药品生产企业，需取得《药品生产许可证》，这是合法进行药品生产的前提条件。《药品经营许可证》是药品经营企业所需，《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂所需，《进口药品注册证》是进口药品所需。

2.药品批准文号的格式为（）

A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号

B.国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

C.国药准字F+4位年号+4位顺序号

D.国药试字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

答案：A。药品批准文号的正确格式是国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。国药证字是新药证书的格式，F不是药品批准文号的正确标识，国药试字已不再使用。

3.药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）

A.用法、用量和注意事项

B.药品的不良反应

C.药品的禁忌

D.药品的有效期

答案：A。药品经营企业销售药品时准确无误地说明用法、用量和注意事项，能确保患者正确使用药品，保障用药安全。虽然药品的不良反应、禁忌和有效期等信息也很重要，但用法、用量和注意事项是销售时必须准确说明的关键内容。

4.以下属于假药的是（）

A.药品成分的含量不符合国家药品标准的

B.被污染的药品

C.超过有效期的药品

D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

答案：D。所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品属于假药。药品成分的含量不符合国家药品标准的是劣药；被污染的药品和超过有效期的药品也属于劣药范畴。

5.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行健康检查。

A.半年

B.一年

C.二年

D.三年

答案：B。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，每年进行健康检查，以防止患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的工作，保证药品质量和用药安全。

6.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床需要而市场上有供应的品种

D.临床不需要但市场上没有供应的品种

答案：A。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，且需经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。

7.药品广告审批机关是（）

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

8.进口药品到岸后，进口单位向海关办理报关验放手续前，必须向（）申请进行进口药品通关单。

A.口岸药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门

C.省级药品检验机构

D.口岸药品检验机构

答案：A。进口药品到岸后，进口单位向海关办理报关验放手续前，必须向口岸药品监督管理部门申请进行进口药品通关单，以确保进口药品符合我国的药品管理规定。

9.药品生产企业必须按照（）组织生产。

A.药品生产质量管理规范

B.药品经营质量管理规范

C.医疗机构制剂配制质量管理规范

D.药物临床试验质量管理规范

答案：A。药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，以保证药品质量的稳定性和可靠性。药品经营质量管理规范（GSP）是药品经营企业应遵循的规范，医疗机构制剂配制质量管理规范适用于医疗机构制剂配制，药物临床试验质量管理规范用于药物临床试验。

10.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度。

A.进货检查验收

B.药品保管

C.药品养护

D.药品销售

答案：A。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

11.以下关于药品召回的说法，错误的是（）

A.药品召回分为主动召回和责令召回

B.药品生产企业是药品召回的责任主体

C.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的

D.药品召回的范围只包括国产药品

答案：D。药品召回的范围包括国产药品和进口药品。药品召回分为主动召回和责令召回，药品生产企业是药品召回的责任主体，一级召回是指使用该药品可能引起严重健