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医疗设备出海合规性指南：欧洲、美国、南非三地法规对比.docx

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    医疗设备出海合规性指南：欧洲、美国、南非三地法规对比模板范文

    一、医疗设备出海合规性指南

    1.欧洲法规体系

    1.1欧洲指令

    1.2美国法规体系

    1.3南非法规体系

    2.注册流程

    2.1欧洲注册流程

    2.2美国注册流程

    2.3南非注册流程

    3.临床试验

    3.1欧洲临床试验

    3.2美国临床试验

    3.3南非临床试验

    4.质量体系

    4.1欧洲质量体系

    4.2美国质量体系

    4.3南非质量体系

    二、医疗器械注册与认证流程详解

    2.1欧洲医疗器械注册与认证

    2.2美国医疗器械注册与认证

    2.3南非医

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