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血管内超声诊断设备注册审查指导原则.docx

血管内超声诊断设备注册审查指导原则.docx

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    1血管内超声诊断设备注册审查指导原则

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    3本指导原则旨在指导注册申请人规范血管内超声诊断

    4（intravascularultrasound英文缩写IVUS）设备和导管注册申

    5报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报

    6资料提供参考。

    7本指导原则是对血管内超声诊断设备和导管的一般要

    8求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。

    9若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品

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