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药学专项练习2

参考答案与解析

一、案例分析题

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案例【参考答案】

1.稳定性试验是为了考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变

化的规律，为确定药品的生产、包装、储存、运输条件提供科学依据，同时通过试验确

立药品的有效期。

稳定性试验包括影响因素试验（强化试验）、加速试验与长期试验。

2.稳定性试验的基本要求有以下几个方面：

（1）影响因素试验适用于原料药的考察，用一批原料药进行。加速试验与长期试验

适用于原料药与药物制剂，要求用三批供试品进行。

（2）原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性实验所要求的

批量，原料药符合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。药物制剂的供试品应是放

大试验的产品（如片剂或胶囊剂在10000片或10000粒左右，特殊剂型、特殊品种所需

数量，根据具体情况灵活掌握），其处方及生产工艺应与大生产一致。

（3）供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致。

（4）加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一

致。

（）研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关

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物质（含降解产物及其他变化所产生的产物）的检查方法，并对方法进行验证，以保证

药物稳定性结果的可靠性。

案例2【参考答案】

1.沙丁胺醇气雾剂给药吸收途径：通过口腔，经过咽喉进入呼吸道，主要通过肺部

吸收，肺泡囊数目多、表面积巨大，是气体与血液进行快速扩散交换的部位，药物到达

肺泡囊即可迅速吸收显效。

2.气雾剂的质量评价，首先对气雾剂的内在质量进行检测评定以确定其是否符合规

定要求，然后对气雾剂的包装容器和喷射情况，在半成品时进行逐项检查，主要有如下

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检查项目：（1）安全、漏气检查；（2）装量与异物检查；（3）射速度和喷出总量检查；

（）喷射总掀次与喷射主药含量检查；（）喷射的药物粒度和雾滴大小测定；（）有

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效部位药物沉积量检查；（7）微生物限度；（8）无菌检查。

案例3【参考答案】

1.表面活性剂的结构特征是同时具有极性的亲水基和非极性的亲油基，且分别处于

表面活性剂分子的两端，造成分子的不对称性，因此表面活性剂是一种既亲水又亲油的

两亲性分子，可以在两相界面发生定向排列，来改变两相界面的性质，从而起到增溶等

作用，改善制剂溶出度。

2.影响药物溶出速度的因素和增加溶出速度的方法有：

（）固体粒径和表面积（粒径小，孔隙率高，利于提高溶出速度）；

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（2）温度（温度升高，药物溶解度增大、扩散增强、黏度降低，溶出速度加快）；

（3）溶出介质的体积（体积大，药物浓度低，溶出速度快）；

（4）扩散系数；

（5）扩散层的厚度（与搅拌程度有关，搅拌速度快，扩散层薄，溶出速度快）。

案例4【参考答案】

（）耐药性：又称抗药性，系指微生物、寄生虫以及肿瘤细胞对于化疗药物作用的

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疗效降低，耐药性一旦产生，药物的化疗作用就明显下降。

（）细菌耐药性产生机制：

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①产生灭活酶耐药菌可产生多种多样灭活酶，改变药物的结构，使药物失去抗菌作

用，灭活酶主要有2类：a.水解酶如肽酶，金黄色葡萄球菌对青霉素及头孢菌素耐药后，

产生了裂解其结构中的β-内酰胺环的β-内酰胺酶。b.钝化酶如乙酰转移酶、核苷转移酶和

磷酸转移酶等。

②改变靶部位：抗菌药物对细菌的原始作用靶点，称为靶部位。

③增加代谢拮抗物：磺胺药与金黄色葡萄球菌接触后，后者可使对氨基苯甲酸

（PAB