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药品生产质量管理规范试卷(附答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心目标是：

A.提高生产效率

B.最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C.降低生产成本

D.满足客户订单需求

答案：B

2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不小于：

A.5帕斯卡

B.10帕斯卡

C.15帕斯卡

D.20帕斯卡

答案：B

3.生产区、仓储区应当禁止存放：

A.待验物料

B.个人物品

C.合格中间体

D.清洁工具

答案：B

4.用于药品生产或检验的设备，应当有明确的：

A.使用年限

B.清洁周期

C.状态标识

D.维修记录

答案：C

5.物料和产品的运输应当能够满足其：

A.数量

B.质量

C.包装

D.重量

答案：B

6.确认与验证的范围和程度应当根据：

A.设备价格

B.风险评估结果

C.生产经验

D.员工建议

答案：B

7.每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写：

A.生产记录

B.清场记录

C.检验记录

D.偏差记录

答案：B

8.质量控制实验室的人员、设施、设备应当与：

A.生产规模相适应

B.企业规模相适应

C.检验要求相适应

D.市场需求相适应

答案：C

9.文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照：

A.企业制度执行

B.质量管理制度执行

C.生产部门要求执行

D.个人经验执行

答案：B

10.委托生产药品的质量责任由：

A.受托方承担

B.委托方承担

C.双方共同承担

D.监管部门承担

答案：B

11.产品发运记录应当至少保存至：

A.产品有效期后1年

B.产品有效期后2年

C.产品售出后1年

D.产品售出后2年

答案：A

12.企业应当定期进行自检，自检周期一般不超过：

A.半年

B.1年

C.2年

D.3年

答案：B

13.无菌药品生产的A/B级洁净区内应当使用：

A.普通工作服

B.防静电工作服

C.无菌工作服

D.棉质工作服

答案：C

14.原辅料的留样量至少应当能够满足：

A.1次全检量

B.2次全检量

C.3次全检量

D.4次全检量

答案：A

15.关键设备应当进行：

A.日常维护

B.预防性维护

C.故障后维修

D.年度大修

答案：B

16.中间产品和待包装产品应当在适当的条件下存放，条件应能保证：

A.数量准确

B.标识清晰

C.质量稳定

D.便于清点

答案：C

17.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出：

A.符合预定用途的产品

B.符合注册要求的产品

C.符合质量标准的产品

D.以上都是

答案：D

18.质量受权人应当至少具有：

A.药学或相关专业大专学历

B.药学或相关专业本科学历

C.药学或相关专业硕士学历

D.药学或相关专业博士学历

答案：A

19.印刷包装材料应当设置：

A.专用区域妥善存放

B.与其他物料混放

C.露天存放

D.临时存放区

答案：A

20.企业应当对人员健康进行管理，并建立：

A.员工档案

B.健康档案

C.培训档案

D.操作档案

答案：B

二、填空题（每题2分，共30分）

1.企业应当建立符合药品质量管理要求的质量体系，涵盖影响药品质量的所有因素，包括______、______、______、______等。

答案：确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动；人员、厂房、设施、设备

2.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免______，便于有效清洁和必要时的______。

答案：积尘；消毒

3.设备的设计、选型、安装应当符合______要求，易于______、______、______或灭菌，便于生产操作和清洁维护。

答案：生产；清洁；操作；维护

4.物料和产品的运输应当能够满足其质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以______并______。

答