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药品说明书和标签管理规定培训试题答案

一、填空题（每空1分，共20分）

1.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确，非处方药说明书还应当使用（容易理解的文字表述），以便患者自行判断、使用。

2.药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：对于横版标签，必须在上（1/3）范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右（1/3）范围内显著位置标出。

3.药品标签分为（内标签）和（外标签），内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

4.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的（专有标识）。

5.药品说明书应当包含药品（安全性）、（有效性）的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。

6.药品标签中的有效期应当按照（年、月、日）的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数字表示，如“有效期至2025年12月31日”或“有效期至2025年12月”（若为整月）。

7.药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出（修改申请）。

8.药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（1/2），字体颜色不得比通用名称更突出。

9.药品说明书和标签中禁止使用未经（注册）的商标以及其他未经国家药品监督管理局批准的药品名称。

10.中药、天然药物处方药说明书中，“功能主治”应当与（药品标准）中的功能主治一致；化学药品和生物制品说明书中，“适应症”应当与（临床试验）结果及药品标准中的描述一致。

二、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品内标签至少应当标注的内容不包括（D）。

A.通用名称、规格B.生产日期、产品批号C.有效期、生产企业D.不良反应、禁忌

2.非处方药的标签必须印有（C）专有标识。

A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.非处方药（OTC）D.放射性药品

3.药品说明书中“用法用量”项应当详细列出（A）。

A.用药的剂量、计量方法、疗程及用药注意事项B.药品的药理作用机制C.药品的临床试验数据D.药品的毒理研究结果

4.药品标签中通用名称的字体颜色应当使用（B）。

A.红色B.黑色或白色C.蓝色D.绿色

5.进口药品的标签应当标明（D）。

A.国内分包装企业名称B.进口药品注册证号C.原产国或地区企业名称D.以上均需标明

6.药品说明书修改后，药品生产企业应当在修改内容（C）标注修改日期。

A.末尾B.页眉C.起始处D.页脚

7.药品标签中“执行标准”应当标注（A）。

A.药品批准证明文件所载明的标准编号B.企业内部标准C.行业标准D.国际标准

8.外用药品标签的专有标识为（B）。

A.红底白字“外”B.黑底白字“外”C.白底红字“外”D.蓝底白字“外”

9.药品说明书中“不良反应”项应当详细列出（D）。

A.已知的不良反应B.可能的不良反应C.严重的不良反应D.以上均需列出

10.药品标签中“生产日期”应当按照（C）标注。

A.年、日、月B.月、年、日C.年、月、日D.日、月、年

三、判断题（每题2分，共20分）

1.药品标签可以使用繁体字或外文（×）。依据：第六条规定，药品说明书和标签的文字应当以中文为主，通用名称必须使用中文，必要时可添加外文，但不得大于中文。

2.药品商品名称可以与通用名称同行书写（×）。依据：第二十六条规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出。

3.药品内标签可以不标注“不良反应”“禁忌”“注意事项”（√）。依据：第十七条规定，内标签因包装尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少应当标注通用名称、规格、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容，并注明“详见说明书”。

4.麻醉药品标签的专有标识为蓝白相间的“麻”字（×）。依据：附件1规定，麻醉药品专有标识为天蓝色与白色相间，精神药品为绿色与白色相间。

5.药品说明书中“适应症”或“功能主治”可以超出药品批准证明文件的范围（×）。依据：第九条规定，药品说明书的内容应当以国家药品监督管理局核准的内容为准，不得擅自增加或删改。

6.药品有效期的计算以生产日期为起算日（√）。依据：第二十三条规定，有效期若标注到日，应当为起算日期对