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2025Volume27No.1（SerialNo.255）

专栏：细胞与基因治疗

组织工程类医疗器械监管概述及技术审评考量

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刘钰莎，李青

（1.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心，北京100076；

2.国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心，上海201210）

［摘要］组织工程类医疗器械是具有前景的前沿科技产业，受到了全球各个国家和地区的战略重视和投入，目前，国内外已有一

些特定类型的组织工程医疗产品（TEMPs）上市，但该类产品的多样性和复杂性也为监管带来了巨大挑战。本研究列举了组织工

程类医疗器械在《医疗器械分类目录》中可能涉及的产品分类，汇总了国内已上市的产品类型，包括已批准的含活细胞的组织工

程产品、含生物活性因子产品、脱细胞支架产品、其他高分子聚合物制成的组织工程支架产品等，概述了TEMPs在国际上的监管

策略，开展了与国内监管模式的比较，建议我国可以建立专门的组织工程产品委员会或办公室，为推进该领域产业化发展提供进

一步支撑。同时，结合中国药品监管科学行动计划、国家重点研发计划的研究项目，本研究总结了组织工程类医疗器械的监管科

学研究进展；根据组织工程类医疗器械的产品特性和应用场景，本研究提出了该类产品在技术审评中需要额外关注的要点，旨在

为适应组织工程科学的高速发展、组织工程类医疗器械产业的迅速壮大，对该类产品的监管需要不断探索创新，紧跟前沿发展动

态，及时研究并构建科学的评价方法和体系。

［关键词］组织工程；医疗器械；监管科学；技术审评

［引用格式］刘钰莎，李青.组织工程类医疗器械监管概述及技术审评考量［J］.中国医药导刊，2025，27（1）：94-100.

［中图分类号］R95；F203［文献标志码］A［文章编号］1009-0959（2025）01-0094-07

OverviewandTechnicalReviewofTissueEngineeringMedicalDevices

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LIUYusha，LIQing

（1.CenterforMedicalDeviceEvaluationofNMPA，Beijing100076，China；

2.YangtzeRiverDeltaCenterforMedicalDeviceEvaluationandInspectionofNMPA，Shanghai201210，China）

［Abstract］Tissueengineeringmedicaldevicesareapromisingfrontierscienceandtechnologyindustry，whichhasreceivedstrategic

attentionandinvestmentfromvariouscountriesandregionsintheworld.Atpresent，somespecifictypesoftissueengineeringmedical

products（TEMPs）havebeenlistedathomeandabroad，butthediversityandcomplexityofsuchproductshavealsobroughtgreatchal⁃

lengestoregulation.T