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组织工程类医疗器械监管概述及技术审评考量.pdf

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2025Volume27No.1(SerialNo.255)

专栏:细胞与基因治疗

组织工程类医疗器械监管概述及技术审评考量

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刘钰莎,李青

(1.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心,北京100076;

2.国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心,上海201210)

[摘要]组织工程类医疗器械是具有前景的前沿科技产业,受到了全球各个国家和地区的战略重视和投入,目前,国内外已有一

些特定类型的组织工程医疗产品(TEMPs)上市,但该类产品的多样性和复杂性也为监管带来了巨大挑战。本研究列举了组织工

程类医疗器械在《医疗器械分类目录》中可能涉及的产品分类,汇总了国内已上市的产品类型,包括已批准的含活细胞的组织工

程产品、含生物活性因子产品、脱细胞支架产品、其他高分子聚合物制成的组织工程支架产品等,概述了TEMPs在国际上的监管

策略,开展了与国内监管模式的比较,建议我国可以建立专门的组织工程产品委员会或办公室,为推进该领域产业化发展提供进

一步支撑。同时,结合中国药品监管科学行动计划、国家重点研发计划的研究项目,本研究总结了组织工程类医疗器械的监管科

学研究进展;根据组织工程类医疗器械的产品特性和应用场景,本研究提出了该类产品在技术审评中需要额外关注的要点,旨在

为适应组织工程科学的高速发展、组织工程类医疗器械产业的迅速壮大,对该类产品的监管需要不断探索创新,紧跟前沿发展动

态,及时研究并构建科学的评价方法和体系。

[关键词]组织工程;医疗器械;监管科学;技术审评

[引用格式]刘钰莎,李青.组织工程类医疗器械监管概述及技术审评考量[J].中国医药导刊,2025,27(1):94-100.

[中图分类号]R95;F203[文献标志码]A[文章编号]1009-0959(2025)01-0094-07

OverviewandTechnicalReviewofTissueEngineeringMedicalDevices

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LIUYusha,LIQing

(1.CenterforMedicalDeviceEvaluationofNMPA,Beijing100076,China;

2.YangtzeRiverDeltaCenterforMedicalDeviceEvaluationandInspectionofNMPA,Shanghai201210,China)

[Abstract]Tissueengineeringmedicaldevicesareapromisingfrontierscienceandtechnologyindustry,whichhasreceivedstrategic

attentionandinvestmentfromvariouscountriesandregionsintheworld.Atpresent,somespecifictypesoftissueengineeringmedical

products(TEMPs)havebeenlistedathomeandabroad,butthediversityandcomplexityofsuchproductshavealsobroughtgreatchal⁃

lengestoregulation.T

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