应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第五部分：新兴技术方法.docx

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应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第五部分：

新兴技术方法

（征求意见稿）

应用纳米材料的医疗器械产品基于纳米材料具有尺寸效应、高表面反应活性等独特性质，其毒理学行为与传统材料有差异，传统研究方法可能无法全面准确识别和评价其安全性和有效性。近年来迅速发展的体外评价方法，特别是新兴技术方法已日益成为医疗器械的补充评价手段。本指导原则是对应用纳米材料医疗器械采用新兴技术方法评价的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的相关内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的