完整版临床试验知情同意书模板.docx

完整版临床试验知情同意书模板

一、试验基本信息

本试验为“注射用XX单抗治疗中重度活动性类风湿关节炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验”（方案编号：XX-2023-001），已获得国家药品监督管理局（NMPA）药物临床试验批件（批件号：2023L0XXX），并通过XX医院伦理委员会（伦理批号：2023伦审第XX号）审查批准。试验方案版本号为V2.0，生效日期为2023年X月X日。

二、您参与本试验的目的

本试验的主要目的是评估注射用XX单抗（试验药物）对比安慰剂治疗中重度活动性类风湿关节炎（RA）患者24周时的临床缓解率（以DAS28-ESR≤2.6定义）。次要目的包括：