血液制品去除灭活病毒技术方法及验证指导原则.docVIP

血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则

???目前已知经血液制品传染的病毒重要有HBV、HCV、HIV-1、HIV-2、HTLV和细小病毒B19。尚未发现经血液制品传染CJD。但有少数研究报告发现有实验性传染现象，因此要密切关注CJD，特别是vCJD的发展动向。

???为了提高血液制品安全性，生产工艺要具有一定的去除/灭活部分病毒能力，生产过程中应有特定的去除/灭活病毒方法。本技术指导原则是对血液制品（指以人血浆为原料制备的制品）生产过程以及特定的去除/灭活病毒方法验证的指导原则，涉及指示病毒和病毒去除/灭活方法的选择、验证方案的设计、结果鉴定以及附录所列技术验证申报的程序。

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