临床试验的质量控制与质量保证课件.pptVIP

3.監查內容（監查員的職責）（1）在臨床試驗前，確認各試驗承擔單位已具有適當的條件，包括人員配備與訓練，各種與試驗有關的檢查、實驗設備齊全，工作情況良好，估計有足夠數量的受試者，瞭解研究人員分工，承擔任務，熟試驗方案情況，參與申辦者和研究者簽訂試驗合同書。3.監查內容（監查員的職責）（２）確認受試者的入選符合倫理學原則，監查知情同意過程及知情同意書（簽字日期與入選日期、簽名情況）。（３）檢查受試者的原始記錄，將CRF表與原始記錄核對，標出疑問數據，請研究人員確認或更正，保證數據的完整準確、真實可靠。3.監查內容（監查員的職責）（4）確認受試者符合試驗方案的診斷標準、辨證標準和納入標準，不符合排除標準。證候總積分計算正確，病情程度判斷正確。（5）確認合併疾病及合併用藥已如實記錄。3.監查內容（監查員的職責）（6）確認藥品管理員按患者就診順序及依據藥物編碼順序發藥，並按“試驗用藥使用記錄表”規定專案正確記錄。確認患者剩餘試驗藥品已回收，依從性計算正確。（7）受試者是否按規定要求進行訪視，有無拖延或遺漏。3.監查內容（監查員的職責）（8）確認CRF表中所有專案填寫完整，數據記錄真實準確，無空項、漏項，記錄前後的一致性，有無矛盾或遺漏。（9）實驗室檢查專案齊全，原始檢驗報告均粘貼在“化驗單粘貼頁”上，並已正確填寫“實驗室檢查結果報告表”。3.監查內容（監查員的職責）（10）實驗室檢查結果，尤其是異常結果的記錄和追蹤情況。對輕微異常且懷疑有檢驗誤差的實驗室檢查專案已經復核原始單據或復查相關專案。（11）已完成試驗病例的CRF表，已交研究負責人審核簽字並集中保管。3.監查內容（監查員的職責）（12）確認所有不良事件均記錄在案，嚴重不良事件在24小時內作出報告，緊急情況下對個別受試者的破盲已記錄並述明理由。確認受試者的退出與失訪均已記錄並說明理由。（13）確認療效與安全性評價判斷正確。3.監查內容（監查員的職責）（14）確認CRF表書寫正確，如有錯誤發生，已作正確修改或注明，必要時說明更改理由。（15）對試驗藥品的檢查①檢查藥品的保存和記錄情況，確認試驗用藥品已按照有關法規進行供應、儲藏、分發、收回，並做相應的記錄；3.監查內容（監查員的職責）②檢查藥品數量與記錄的數量核對，患者用藥記錄卡齊全；③檢查盲碼信封；④檢查藥物使用情況的記錄，是否違反方案要求。4.在臨床試驗過程中，申辦者、CRO及研究者均應制定相應的SOP。即SOP不是僅針對研究者而言的。（四）臨床試驗標準操作規程（CSOP）實例

以2期臨床試驗為例，作為主要研究者如何制定CSOP？

分为：临床试验开始前

臨床試驗進行中

临床试验结束后1.臨床試驗開始前（1）有國家藥品監督管理局批文和藥檢部門簽發的藥品品質檢驗報告。（2）由申辦者提供研究者手冊及其他有關資料（3）與申辦者討論並設計臨床試驗方案及試驗中所用的各種檔和記錄表格。1.臨床試驗開始前（4）主持召開臨床試驗佈置會（申辦者、牽頭單位及參加單位的主要研究人員和監查員參加），討論試驗方案，分配任務。（5）修定方案，制定隨機表。（6）有關檔（臨床試驗批文、藥品檢驗報告、方案等）送倫理委員會審批，並獲書面批准書。1.臨床試驗開始前（7）與申辦者簽訂合同。（8）試驗藥品的準備：分配、驗收、貯存、登記等。（9）試驗場所有必要的醫療設備、急救藥品和措施。2.試驗進行中（1）按試驗方案規定的標準入選病例（隨機、盲法）。（2）入選受試者簽署知情同意書。（3）按規定的流程圖進行臨床試驗，包括各項檢查。按規定時間填寫病例及病例報告表。2.試驗進行中（4）監查員與參加臨床試驗單位密切聯繫，作好數據核對及其他聯繫工作，並與研究者保持經常聯繫。（5）研究者與個參加單位保持經常的聯繫，掌握臨床試驗進度和進展情況，協助解決試驗中的各種問題，並做好記錄。2.試驗進行中（6）試驗方案中規定的特殊檢查專案，各參加單位應及時將標本送至指定單位檢查。（7）臨床試驗進程中根據申辦者提供的有關臨床試驗新的資訊資料情況及時通報有關參加人員。2.試驗進行中（8）臨床試驗進程中如對試驗方案、知情同意書，或向受試者提供的資訊資料有新的修改補充時，均應申報倫理委員會審批，並獲書面同意。（9）臨床試驗進程中如藥政管理部門對有關法規有補充意見時，應及時對試驗方案做相應修改，並向倫理委員會報告。2.試驗進行中（10）發生不良事件時，應在規定時間內報告主要研究者、申辦者及藥政管理部門和倫理委員會，及時給予適當處理並作好記錄。（11）進行中期小結