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CONTENTS目录贮存环境要求贮存期限规定贮存方式要求运输与贮存贮存管理规范法规与标准

01贮存环境要求

温度控制标准多数输液连接装置需在常温（10-30℃）下避光贮存，防止高温导致材料变形。一般贮存要求含生物制剂的装置需2-8℃冷藏，避免活性成分失效。特殊装置要求

湿度控制标准01一般贮存湿度医疗器械储存湿度宜控制在40%-60%，防止金属生锈或元件受潮。02特殊药品湿度注射用粉针剂需维持湿度60%-70%，避免吸潮、粘瓶、结块。03配置中心湿度静脉药物配置中心湿度应控制在45%-75%，确保药品稳定性。

避免直接日光照射保存建议应存放在阴凉干燥、避免阳光直射的地方。光照影响直接日光照射会加速装置老化，影响性能。0102

02贮存期限规定

产品有效期01灭菌后保存期输液器灭菌后保存约30天，良好环境可延长，超期需评估安全性。02一次性产品效期一次性精密输液器采用EO灭菌，产品有效期为两年。

贮存期限标识明确标注生产日期、有效期至等关键信息。01标识内容要求标识应清晰、持久地印在包装显眼位置，便于识别。02标识位置规定

超期处理原则发现输液连接装置超期，应立即停止使用，避免风险。立即停用对超期装置进行全面安全评估，确定是否可继续使用。安全评估

03贮存方式要求

立式存放立式存放可确保输液连接装置内液体不倒流，避免污染。防止液体倒流立式存放有助于保持装置稳定，减少因倾斜或倒置造成的损坏风险。保持装置稳定

横向摆放限制横向摆放可防止装置因堆叠受压，导致连接部位变形，影响使用。避免挤压变形01正确横向摆放能确保装置密封性，避免因不当摆放造成液体泄漏风险。防止液体泄漏02

防潮防尘措施密封贮存，定期清洁贮存区域，避免灰尘污染。防尘管理使用干燥剂，保持贮存环境干燥，防止装置受潮。防潮处理

04运输与贮存

运输条件运输中需保持装置在2-25℃环境，防止极端温度影响性能。温度控制运输时采用防震包装，避免装置受压变形或损坏。防震防压

运输中的防护01防震保护运输中采用防震材料包裹，避免装置因震动受损。02温湿度控制确保运输环境温湿度适宜，防止装置受潮或过热变形。

到达后的验收01外观检查检查输液连接装置包装是否完好，有无破损或变形。02数量核对核对到达的输液连接装置数量是否与发货单一致，确保无缺失。

05贮存管理规范

贮存记录要求记录更新及时每次装置出入库或贮存条件变更时，需立即更新记录。记录内容完整需详细记录装置名称、规格、数量及贮存位置等信息。0102

定期检查制度根据装置特性设定定期检查周期，如每月或每季度一次。检查周期设定01明确检查项目，包括装置完整性、密封性及有效期等。检查内容明确02

异常情况处理发现温度超出范围，立即调整并检查装置是否受损。温度异常应对湿度过高时，使用除湿设备并检查包装密封性。湿度超标处理

06法规与标准

国家法规要求法规明确输液连接装置需按说明书标示的温湿度等条件贮存，如常温库0-30℃、阴凉库不高于20℃。贮存条件规范规定医疗器械说明书、标签应标明生产日期和使用期限，使用单位不得使用过期、失效产品。使用期限管理对需冷藏、冷冻管理的输液连接装置，要求配备相应设施设备，运输贮存过程温度数据实时记录。冷链管理要求

行业标准国内安全规范ISO1135-4标准规定输液设备性能要求，确保全球一致性。国际安全标准《中国药典》明确输液连接装置材料、设计和性能安全要求。

认证与审核遵循《中国药典》及ISO1135-4标准，确保贮存合规。法规遵循审核贮存条件、期限及产品完整性，保障输液安全。审核要点

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