医学课件药物非临床药代动力学研究技术指导原则讲义.pptVIP

参考;主要内容;概述;（一）总体要求;（二）生物样品的分析方法;指导原则对“生物样品的分析”修改部分;生物样品分析方法的应用

每个分析批应建立标准曲线，随行测定高、中、低3个浓度的质控样品，每个浓度至少双样本，并应均匀分布在未知样品测试顺序中。当一个分析批中未知样品数目较多时，应增加各浓度质控样品数，使质控样品数大于未知样品总数的5%。质控样品测定结果的偏差一般应小于15%（书：低浓度点偏差一般应小于20%），最多允许1/3质控样品的结果超限，但不能在同一浓度中出现。

同一天内进行不同组织样品测试时，用代表性组织作为基质建立标准曲线，但质控样品应采用目标空白组织制备。根据当日标准曲线计算质控样品的浓度，若相对偏差在?15%之内，则可共用一条标准曲线，否则采用与待测组织样品相同的空白组织建立标准曲线。

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