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2025GMP复习试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.依据2025年版GMP要求，非最终灭菌无菌药品的灌装区域应处于以下哪一级洁净区？

A.A级

B.B级背景下的A级

C.C级

D.D级

答案：B

2.企业质量受权人应至少具有药学或相关专业本科以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并具有至少几年从事药品生产和质量管理的实践经验？

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B

3.物料和产品的运输应满足其质量要求，对温度、湿度等有特殊要求的物料和产品，应监测并记录运输过程中的环境参数，记录保存期限至少为？

A.1年

B.2年

C.至产品有效期后1年

D.至产品有效期后2年

答案：C

4.以下哪项不属于工艺验证的三个阶段？

A.设计确认（DQ）

B.工艺设计（阶段1）

C.工艺确认（阶段2）

D.持续工艺确认（阶段3）

答案：A

5.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不小于多少帕斯卡？

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案：B

6.药品生产企业应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，对主要物料供应商的质量评估至少多久进行一次？

A.每半年

B.每年

C.每2年

D.每3年

答案：B

7.批生产记录应在生产结束后及时整理归档，保存期限至少为？

A.1年

B.至产品有效期后1年

C.至产品有效期后2年

D.永久保存

答案：B

8.以下哪项不属于偏差的分类？

A.重大偏差

B.次要偏差

C.微小偏差

D.一般偏差

答案：C

9.培养基模拟灌装试验的目标是评估无菌生产的全过程，包括人员操作、设备运行和环境控制等，其最短灌装数量应不少于？

A.1000支

B.2000支

C.3000支

D.5000支

答案：A

10.药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明哪些信息？

A.全部批号

B.合并后的批号

C.其中一个批号

D.不标注批号

答案：A

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品生产质量管理的基本要求包括以下哪些内容？

A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品

B.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

C.确保药品按照注册批准的方法进行全项检验

D.药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求

答案：ABC

2.质量受权人的主要职责包括？

A.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动

B.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规要求

C.负责物料供应商的质量评估和批准

D.审核并批准产品的工艺规程、操作规程等文件

答案：ABD

3.以下哪些操作应在A级洁净区进行？

A.非最终灭菌产品的灌装

B.最终灭菌产品的灌装

C.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装

D.直接接触药品的包装材料的最终清洗后的处理

答案：ACD

4.偏差处理的主要步骤包括？

A.偏差识别与记录

B.偏差调查（根本原因分析）

C.偏差评估（对产品质量的影响）

D.制定纠正与预防措施（CAPA）并跟踪关闭

答案：ABCD

5.以下哪些文件属于GMP要求的批记录？

A.批生产记录

B.批包装记录

C.批检验记录

D.批监控记录（如环境监测、设备运行参数）

答案：ABCD

6.工艺验证的关键要素包括？

A.工艺设计阶段的风险评估

B.工艺确认阶段的参数确认

C.持续工艺确认阶段的趋势分析

D.验证方案与报告的批准

答案：ABCD

7.洁净区人员卫生要求包括？

A.不得化妆和佩戴饰物

B.按规定频率更换洁净服（一般每班更换）

C.手部消毒应在进入洁净区前完成，操作过程中定期消毒

D.患有传染病或体表有伤口者不得进入洁净区

答案：ABCD

8.物料标识应至少包含以下哪些信息？

A.物料名称和企业内部代码

B.批号

C.数量或重量

D.质量状态（待验、合格、不合格）

答案：ABCD

9.以下哪些属于质量控制实验室的职责？

A.物料和产品的取样、检验、留样

B.稳定性考