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GMP培训考核试题

一、单项选择题（每题5分，共50分）

进入洁净区操作前，人员洗手消毒的正确顺序是（）

A.清水冲洗→洗手液搓洗→清水冲净→消毒→烘干

B.洗手液搓洗→清水冲净→消毒→清水冲洗→烘干

C.消毒→清水冲洗→洗手液搓洗→清水冲净→烘干

D.清水冲洗→消毒→洗手液搓洗→清水冲净→烘干

药品生产所用物料的“状态标识”不包括以下哪项（）

A.待验B.合格C.备用D.不合格

洁净区洁净级别划分中，对悬浮粒子浓度要求最严格的是（）

A.A级B.B级C.C级D.D级

设备使用后应及时清洁，清洁记录保存期限至少为（）

A.产品有效期后1年B.2年C.3年D.5年

下列哪种情况不属于偏差（）

A.物料称量重量超出规定范围B.生产时间比计划延迟30分钟

C.洁净区温湿度超出设定标准D.设备定期维护后正常运行

进入A级洁净区的人员应穿戴（）

A.普通工作服B.无菌服（覆盖全身，包括头发、面部）

C.隔离衣D.防护服

物料储存时，应遵循的原则是（）

A.先进后出B.先进先出C.随机存放D.按物料名称首字母排序

生产记录填写要求不包括（）

A.及时填写B.字迹清晰C.随意涂改D.签名完整

清洁验证的目的是（）

A.确认设备清洁方法有效，避免交叉污染B.检查设备是否正常运行

C.记录设备清洁时间D.验证物料是否合格

下列哪种行为不符合GMP人员卫生要求（）

A.洁净区操作时佩戴一次性手套B.进入洁净区前摘除首饰

C.洁净区内饮食、吸烟D.定期进行健康检查

二、判断题（每题3分，共30分，对的打“√”，错的打“×”）

洁净区的门可以随意开启，方便人员进出。（）

设备校准记录应与设备使用记录分开存放，无需关联。（）

不合格物料应单独存放，并标注“不合格”标识，避免误用。（）

生产过程中，若发现记录错误，可直接划改后在旁边签名并注明日期。（）

洁净区的温湿度只需每天记录1次，无需实时监控。（）

新员工未经GMP培训即可上岗操作。（）

物料标识模糊时，可凭经验判断物料种类后继续使用。（）

清洁后的设备，若长期未使用，再次使用前需重新清洁。（）

偏差发生后，应先继续生产，待生产结束后再上报处理。（）

无菌药品生产的A级洁净区，不得有人员活动产生的可见微粒。（）

三、简答题（每题10分，共20分）

简述生产过程中发现偏差后的处理流程。

简述洁净区人员进入的基本步骤（至少包含5个关键环节）。

GMP培训考核试题答案

一、单项选择题

A2.C3.A4.A5.D6.B7.B8.C9.A10.C

二、判断题

×（洁净区门应保持关闭，减少外界污染进入）

×（校准记录需与设备使用记录关联，确保设备在合格状态下使用）

√

√（划改需清晰可辨，禁止涂抹、覆盖）

×（需根据产品要求实时监控或按规定频次记录，如每2小时1次）

×（新员工需经GMP培训并考核合格后方可上岗）

×（标识模糊的物料应列为待验，经确认合格后方可使用，禁止凭经验判断）

√

×（偏差发生后应立即暂停相关操作，及时上报并启动处理流程）

√

三、简答题

偏差处理流程：

（1）发现偏差后，立即暂停相关生产/操作，避免偏差扩大；

（2）及时向班组长或质量部门上报偏差情况（包括时间、地点、具体内容）；

（3）质量部门组织相关人员（生产、技术、设备等）开展偏差调查，分析偏差原因；

（4）根据调查结果制定纠正措施（如返工、销毁不合格品）和预防措施（如加强培训、优化流程）；

（5）记录偏差处理全过程，经审核后归档，定期回顾偏差趋势。

洁净区人员进入步骤：

（1）更换厂区专用鞋、服，摘除首饰、手表等饰品；

（2）进入更衣室，按顺序脱下外衣，洗手（按“七步洗手法”）并消毒；

（3）穿戴洁净服（从下到上、从内到外，戴口罩、帽子，确保头发、口鼻不外露）；

（4）通过风淋室（风淋时间不少于30秒，期间转动身体，确保洁净服各面都被吹扫）；

（5）进入缓冲间，再次手部消毒，确认洁净区温湿度、压差符合要求；

（6）按规定路线进入操作区域，避免触摸非必要设备表面。