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药品生产质量管理规范现场检查

一、总则

（一）目的

1.提升企业质量管理水平通过规范现场检查流程，督促药品生产企业严格实施《药品生产质量管理规范》（GMP），推动企业建立健全质量管理体系，持续改进生产过程质量控制能力，确保药品生产全过程符合法定要求。

2.保障药品安全有效和质量可控以现场检查为手段，全面核查企业生产条件、质量管理、人员资质、物料管理、生产过程控制、验证与确认等关键环节，及时发现并消除质量风险，从源头保障上市药品的安全、有效和质量稳定。

3.规范药品生产监督检查行为明确现场检查的职责分工、程序要求、判定标准和后续处理机制，统一检查尺度，确保检查工作的合法性、规范性和权威性，维护药品监管秩序。

（二）依据

1.法律法规《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》中关于药品生产质量管理及监督检查的强制性规定。

2.部门规章国家药品监督管理局发布的《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录、《药品检查管理办法（试行）》等部门规章和规范性文件。

3.技术指导原则国家药监局发布的药品GMP相关指南、检查指南及技术规范，包括《无菌药品GMP检查指南》《原料药GMP检查指南》等，作为现场检查的技术支撑。

（三）适用范围

1.检查对象持有《药品生产许可证》的药品生产企业，包括化学药、中药、生物制品、放射性药品、中药饮片等生产企业；接受药品生产企业委托进行生产活动的受托生产企业；药品生产企业的研发、检验等关联场所。

2.检查类型常规检查（针对企业日常质量管理状况的定期检查）、有因检查（基于投诉举报、风险监测、不良反应等线索开展的针对性检查）、跟踪检查（针对企业整改落实情况的复查检查）、飞行检查（未经预先通知的突击检查）等。

（四）基本原则

1.客观公正原则以事实为依据，以法律为准绳，检查过程中不得带有主观倾向，平等对待所有被检查企业，确保检查结果真实、准确、可追溯。

2.风险导向原则基于药品风险等级、企业历史检查情况、产品质量抽检结果等因素，科学确定检查重点、频次和深度，聚焦高风险品种、关键生产环节和重大质量风险点。

3.问题导向原则针对药品生产过程中的薄弱环节和易发问题，如物料采购、生产工艺变更、数据可靠性、偏差处理等，深入核查问题根源，推动企业系统性整改。

4.注重实效原则检查与整改并重，不仅要发现质量问题，更要督促企业建立长效机制，确保问题整改到位，防止质量风险反弹，切实提升企业质量管理实效。

二、检查组织与职责

（一）组织机构

1.国家药品监督管理局

国家药品监督管理局作为药品监管的最高机构，负责制定全国药品生产质量管理规范现场检查的总体政策和标准。它下设药品监管司等专门部门，统筹协调全国检查工作。NMPA组织全国性的重大检查行动，如针对高风险药品的飞行检查，并监督省级部门的日常检查活动。在制定政策时，NMPA参考国际经验，结合国内实际情况，确保检查标准科学合理。例如，它发布《药品检查管理办法》等文件，明确检查流程和判定依据。NMPA还建立专家库，吸纳药学、医学、工程学等领域专家，为检查提供技术支持。专家库成员定期更新知识，参与全国性检查的评审和指导，确保检查工作的高效性和权威性。

2.省级药品监督管理部门

省级药品监督管理部门是现场检查的主要执行者，负责本行政区域内的日常检查、有因检查和跟踪检查。各省药监局根据NMPA的指导，制定年度检查计划，优先安排高风险企业或问题多发企业。省级部门通常设立检查处或检查中心，配备专职检查人员，确保检查工作的连续性。例如，在广东省，药监局下设药品检查中心，负责全省药品生产企业的现场检查。省级部门还负责处理企业投诉和举报，开展有因检查，如对不良反应报告较多的企业进行突击检查。它们与NMPA保持密切沟通，及时上报检查结果和重大风险事件，确保监管信息畅通。此外，省级部门负责本区域内检查人员的日常管理，包括排班和任务分配，保证检查覆盖面和频次符合要求。

3.检查组

检查组是现场检查的具体实施单位，通常由省级部门或NMPA临时组建。检查组由具有专业知识的检查人员组成，包括药品生产、质量管理、检验等方面的专家。在组建时，检查组考虑被检查企业的特点，如生产药品类型和规模，确保团队专业匹配。例如，对于无菌药品生产企业，检查组会包含微生物学专家。检查组在检查前进行简短培训，明确检查目标和要求，如数据可靠性和偏差处理标准。检查组实行组长负责制，组长协调组内分工，确保检查高效有序。检查过程中，检查组记录现场情况，拍摄证据照片，并撰写检查报告。检查组的工作具有临时性，任务完成后解散，成员回归原岗位，这种机制保证了检查资源的灵活利用。

（二）职责分工

1.监管部门职责

监管部门在检查中承担多重职责，确保检查