洁净手术室分级标准及应用指南.docxVIP

洁净手术室分级标准及应用指南

在现代医院的诊疗体系中，洁净手术室扮演着至关重要的角色，其核心目标在于通过严格控制手术环境中的空气悬浮微粒和微生物浓度，最大限度降低手术部位感染风险，为患者安全和手术成功提供坚实保障。理解并正确应用洁净手术室的分级标准，是医院建设、管理及临床实践中不可或缺的环节。本文将系统阐述洁净手术室的分级标准，并结合实际应用场景提供指导。

一、洁净手术室分级核心标准

洁净手术室的分级并非简单的数字排序，而是基于一系列严格的空气洁净度参数、细菌浓度控制要求以及配套的设施设备标准所建立的科学体系。目前，国际上广泛采用的是ISO14644标准中关于空气洁净度等级的规定，而我国现行的《医院洁净手术部建筑技术规范》也对此有明确要求，两者在核心指标上是一致的，均以空气中≥0.5μm和≥5μm微粒的最大允许浓度来界定洁净级别。

（一）空气洁净度级别

这是分级的核心依据。通常，洁净手术室的空气洁净度级别从高到低可分为若干等级。级别数字越小，代表空气洁净度越高，单位体积空气中的微粒数量越少。例如，常用于描述洁净手术室的级别包括ISO5级（原百级）、ISO6级（原千级）、ISO7级（原万级）和ISO8级（原十万级）。这里的“原百级、千级”等表述是我国早期标准中的习惯称谓，目前更推荐使用国际通用的ISO级别表述，以利于国际交流与合作。

（二）细菌浓度控制要求

空气中的微生物是导致手术部位感染的关键因素之一。因此，除了空气洁净度级别，不同级别的洁净手术室对浮游菌浓度和沉降菌浓度也有严格的限制。一般而言，洁净度级别越高，对细菌浓度的要求也越严格。这些限值通常通过特定的采样方法和培养条件来测定，是衡量手术室空气质量的重要生物指标。

（三）送风方式与换气次数

为维持特定的空气洁净度级别，不同级别的手术室在送风方式和换气次数上亦有差异。高洁净度级别的手术室通常采用高效过滤器（HEPA）的层流送风方式，如垂直层流或水平层流，以确保手术区域得到最洁净的空气保护。其换气次数远高于普通空调系统，以有效排除室内产生的污染物。而较低级别或辅助用房则可能采用乱流送风方式，换气次数相对较低。

二、不同级别洁净手术室的适用范围

明确各级别洁净手术室的适用范围，是实现资源合理配置、保障手术安全的前提。临床科室应根据手术的性质、规模、患者情况以及手术持续时间等因素，选择适宜级别的手术室。

（一）高洁净度级别手术室（如ISO5级）

此级别手术室空气洁净度最高，细菌浓度控制最为严格，主要适用于那些对环境要求极高、手术创伤大、感染风险高的手术。例如，各类器官移植手术，这类手术患者免疫功能通常受到抑制，一旦感染后果严重；神经外科中的某些关键部位手术，如涉及脑干、深部脑组织等；心脏外科的体外循环手术；以及关节置换等植入物为人工关节等异物的大型骨科手术。这些手术对空气中的微粒和微生物污染极为敏感，需要最高级别的环境保障。

（二）较高洁净度级别手术室（如ISO6级）

适用于大部分中等以上难度的无菌手术。例如，普通的胸外科手术、普外的肝叶切除、胃癌根治等消化道肿瘤手术、泌尿外科的肾脏手术、妇科的子宫全切术等。这些手术虽然不像器官移植那样对环境有极致要求，但仍需在一个高度洁净的环境中进行，以降低术后感染率，促进患者康复。

（三）普通洁净级别手术室（如ISO7级）

此级别手术室适用于一般的无菌手术。例如，普通的疝气修补术、阑尾切除术、胆囊切除术（非腹腔镜）、甲状腺手术、乳腺手术以及一些常规的骨科内固定手术等。这些手术创伤相对较小，或手术区域本身感染风险较低，但仍需在洁净环境下进行以符合无菌操作规范。

（四）较低洁净级别或准洁净手术室（如ISO8级或以下）

这类手术室通常用于一些感染性手术、急诊手术或对环境洁净度要求不高的手术。例如，开放性创伤清创术（尤其是污染较重的）、感染病灶的切开引流术等。此外，一些门诊小手术或特殊检查也可能在此类环境中进行。需要注意的是，对于感染性手术，其设计和运行管理还需考虑污染物的隔离与排放，避免对其他洁净区域造成污染。

三、洁净手术室的运行与管理要点

仅仅达到建设标准是不够的，持续有效的运行管理是维持洁净手术室性能、确保其长期符合分级标准的关键。

（一）严格的日常维护与监测

应建立完善的维护保养计划，定期对空气处理机组、高效过滤器、送回风口、压差控制等进行检查、清洁和更换。同时，需定期监测手术室的空气洁净度级别、细菌浓度、温湿度、静压差等关键参数，确保其始终处于合格范围内。监测结果应详细记录，便于追溯和分析。

（二）规范的人员行为管理

医护人员的行为是影响手术室洁净度的重要因素。应严格执行手术室准入制度，进入手术室的人员必须按规定更换专用的手术衣、帽、鞋、口罩，并进行手卫生消毒。手术过程中，应尽量减少人员走动和不必要的交谈，避免在手术区