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医疗器械临床试验质量管理规范(2025年版)试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年版《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验的首要原则是：

A.科学性

B.伦理性

C.准确性

D.可追溯性

答案：B

2.关于伦理委员会的组成，下列表述正确的是：

A.至少5人，包括不同性别的非医学专业人员

B.至少7人，必须包含法律专家

C.至少3人，主要研究者可参与审查

D.人数不限，需涵盖多学科背景

答案：A

3.受试者签署知情同意书的时间应：

A.在临床试验开始前完成

B.与筛选期检查同时进行

C.可在试验过程中补签

D.早于任何与试验相关的程序

答案：D

4.医疗器械临床试验中，源数据的修改应遵循“4W”原则，即：

A.谁修改（Who）、何时修改（When）、为何修改（Why）、修改后结果（What）

B.谁授权（Who）、何时记录（When）、为何修改（Why）、修改内容（What）

C.谁操作（Who）、何时备份（When）、为何调整（Why）、修改痕迹（What）

D.谁确认（Who）、何时归档（When）、为何更正（Why）、修改依据（What）

答案：A

5.对于需要紧急使用的医疗器械，无法获得受试者书面知情同意时，正确的处理方式是：

A.研究者口头告知后直接开展试验

B.经伦理委员会批准，记录替代同意过程

C.由受试者家属事后补签知情同意书

D.报监管部门备案后实施

答案：B

6.临床试验用医疗器械的运输和保存应：

A.由申办者负责，研究者无需记录

B.符合产品说明书要求，保留运输温度记录

C.仅需在使用前检查外观，无需记录保存条件

D.委托第三方物流，无需监控运输过程

答案：B

7.严重不良事件（SAE）的报告时限为：

A.研究者知悉后24小时内向申办者报告

B.申办者收到报告后48小时内向监管部门报告

C.研究者知悉后72小时内向伦理委员会报告

D.申办者收到报告后15个工作日内向所有相关机构报告

答案：A

8.电子数据管理系统（EDC）的基本要求不包括：

A.具备数据加密功能

B.支持数据自动备份

C.允许任意用户修改原始数据

D.保留完整的操作日志

答案：C

9.监查员的核心职责是：

A.参与受试者入组决策

B.确认试验数据与源数据一致

C.替代研究者完成病例报告表填写

D.负责试验用医疗器械的生产

答案：B

10.多中心临床试验中，各中心的伦理审查方式应为：

A.仅由组长单位伦理委员会审查，其他中心无需重复审查

B.各中心独立审查，结果互不认可

C.采用协同审查机制，组长单位审查后其他中心可采用快速审查

D.所有中心必须重新审查，确保一致性

答案：C

11.受试者退出临床试验时，研究者应：

A.要求受试者签署放弃权益声明

B.继续追踪其后续健康状况至试验结束

C.立即销毁其相关试验数据

D.仅记录退出时间，无需其他操作

答案：B

12.医疗器械临床试验方案中，“主要终点”的定义是：

A.反映器械安全性的关键指标

B.对器械有效性或安全性起决定性作用的评价指标

C.次要终点的补充性指标

D.仅用于统计分析的辅助指标

答案：B

13.伦理委员会对已批准的临床试验进行跟踪审查的频率至少为：

A.每3个月一次

B.每6个月一次

C.每年一次

D.无固定要求，根据试验风险决定

答案：D

14.临床试验总结报告的核心内容不包括：

A.受试者脱落情况分析

B.试验用医疗器械的生产批次

C.主要终点的统计结果

D.不良事件的汇总与分析

答案：B

15.对于高风险医疗器械临床试验，监查计划应：

A.减少监查次数以降低成本

B.增加监查频率，覆盖关键节点

C.仅在试验结束时进行一次监查

D.由研究者自行制定监查计划

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.医疗器械临床试验的受试者权益保护措施包括：

A.提供充分的知情同意信息

B.免费获得试验用医疗器械

C.保护个人隐私不被泄露

D.因试验损伤获得合理补偿

答案：ACD

2.伦理委员会审查的内容包括：

A.试验方案的科学性

B.受试者的入选/排除标准合理性

C.研究者的资质