GMP-怎样建立一套完备的文件系统课件.pptVIP

2025/10/7可编辑员工培训——GMP怎样建立一套完备的文件系统0

2025/10/7可编辑游戏1

2025/10/7可编辑引出主题第一节制药企业为什么要建立文件系统？2

2025/10/7可编辑什么是文件？文件（documentation）又称为软件，制药企业的文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中记录结果。贯穿药品生产管理过程，连贯有序的系统文件称为文件系统（documintaionsystem）。3

2025/10/7可编辑建立文件系统必要性从企业管理的角度看，各类文件建立的目的是取代传统的、以口授靠回忆形式来进行管理的模式，避免因口头传达引起的失误，使管理走上程序化、规范化，使产品质量和服务质量有了切实保证，是一种从人治到法治的变革。4

2025/10/7可编辑建立文件系统作用①行动可否进行以文字为准；②一个行动怎样进行只有一个标准；③可以避免语言上的差错与误解而造成的事故；④任何行动后均有文字记录可查，为追究责任、改进工作提供了依据。5

2025/10/7可编辑GMP规范强制要求从国家药品监督管理局GMP认证中心所下发的制药企业实施药品GMP认证的文件中也不难看出对文件系统的重视程度(《GMP认证检查项目修订版》）。6

2025/10/7可编辑企业效益管理的需求向管理要效益不仅是一句口号，而是许多成功者（或失败者）经验教训的总结。7

2025/10/7可编辑现代化管理的趋势在现代管理中，一个最突出特点就是用书面的程序进行管理，这是由单一管理到全面质量管理，由强制管理走向科学管理。8

2025/10/7可编辑企业管理的中心问题人和物9

2025/10/7可编辑企业管理的中心问题人和物人人人人10

2025/10/7可编辑文件系统的作用文件系统从不同的侧面规定了每个人的岗位责任，规定了操作人员的操作程序，规定了物料从采购到成品形成后及售后服务整个过程的详尽要求。使企业上到负责人，下到每一个操作工，知道自己应该做什么，怎样去做，什么时候在什么地方去做，这样做的依据是什么，能达到什么结果。11

2025/10/7可编辑文件系统的作用文件系统还制定了一旦产品出现质量问题的补救措施，可追踪责任者，查清事故原因，有利于总结经验教训。12

2025/10/7可编辑我们的目标一切行为以文件为准，没有文件的，要按GMP标准建立，从无到有，从不完善到完善。没有最好，只有更好。13

2025/10/7可编辑第二节制药企业的文件类型14

2025/10/7可编辑制药企业的文件类型两大类标准类文件记录（凭证）类文件15

2025/10/7可编辑标准类文件根据标准的不同可分为下列三种。技术标准文件是由国家、地方、行业及企业所颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准和程序等书面要求。如药典规定的注射用水质量标准等。管理标准文件是指企业为了行使生产计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而规定的制度、规定、标准、办法等书面要求。如操作人员卫生制度、原辅料的取样制度（或规程）等。工作标准文件是指以人或人群的工作为对象，对工作范围、职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。如岗位责任制度、标准操作程序等。16

2025/10/7可编辑记录（凭证）类文件记录（凭证）类文件是反映实际生产活动中标准情况的实施结果。记录如报表、台帐、生产操作记录等。凭证是表示物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等。如产品合格证、半成品交接单等。17

2025/10/7可编辑第三节怎样制订有关文件18

2025/10/7可编辑1、起草文件的组织结构企业应由总工程师、技术副厂长或其他负责人负责建立文件起草的筹备机构（此机构可以是临时的）；从企业的实际出发确定文件的运作程序；挑选合格的文件起草人员；提出编制文件的相关规定和要求。只有组织机构确定下来，文件的制定工作才能真正起到高效、协调、运作良好。19

2025/10/7可编辑2、对于起草人员的要求GMP强调人员是第一要素，不论起草文件还是落实文件，关键在于岗位人员（如生产部门、质量控制部门、客户服务部门的负责人和授权人员）应具备必须的教育和实践经验或资格，对产品要有高标准树立和保持持续改进的观念，懂技术，敢管理，勇于承担责任，善于与他人合作。这些是文件起草人应具备的基础素质。20

2025/10/7可编辑3、起草文件的流程起草人QA人员办公室人员批准人批准文件生成使用部门档案管理部门有关部门质量保证部审核人文件起草主要由文件使用部门择人负责起草，以保证文件内容的全面性和准确性。初审、阶段审核、仲裁、最终定稿。审核集中*如有不同意见，由QA负责人裁定。一定要杜绝人文件的片面性，增加文件的可行