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《药事管理与法规》高频考点试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的说法，错误的是（）。

A.MAH应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任

B.MAH可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产

C.MAH应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

D.境外企业不得作为MAH在中国境内申请药品上市许可

2.关于药品分类管理的说法，正确的是（）。

A.非处方药标签和说明书须经国家药品监督管理局批准，处方药标签和说明书由企业自行制定

B.甲类非处方药须在药店由执业药师指导购买，乙类非处方药可在超市销售

C.处方药可以在大众媒介发布广告，但需标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”

D.医疗机构根据临床需要可以决定将处方药转换为非处方药

3.根据《药品生产质量管理规范（GMP）》，关于洁净区管理的要求，错误的是（）。

A.洁净区与非洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡

B.洁净区温度应控制在1826℃，相对湿度应控制在45%65%

C.洁净区工作人员不得化妆、佩戴首饰，但可以佩戴普通手表

D.洁净区应定期进行环境监测，监测结果应记录并存档

4.根据《药品经营质量管理规范（GSP）》，关于药品零售企业陈列与储存的要求，正确的是（）。

A.中药饮片与中成药应分区陈列，避免串味

B.第二类精神药品可以陈列，但需设置专门的警示标识

C.拆零药品应集中存放于拆零专柜，保留原包装和说明书至销售完毕

D.冷藏药品可暂时存放在常温库，待温度达标后转移至冷库

5.关于医疗机构制剂的说法，正确的是（）。

A.医疗机构制剂可以在本省内的其他医疗机构调剂使用，无需审批

B.医疗机构制剂批准文号的格式为“X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号”（X为省、自治区、直辖市简称）

C.医疗机构制剂可以在市场上销售，但不得发布广告

D.医疗机构配制制剂需取得《医疗机构制剂许可证》，无需通过GMP认证

6.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和第一类精神药品运输管理的说法，错误的是（）。

A.运输企业需取得麻醉药品和精神药品运输证明

B.托运人应在运输证明副本上标注“运输证明”字样

C.运输过程中应采用封闭式车辆，有专人押运

D.运输证明有效期为1年（不跨年度）

7.关于药品不良反应（ADR）报告与监测的说法，错误的是（）。

A.新的或严重的药品不良反应应在15日内报告，死亡病例须立即报告

B.药品生产企业、经营企业和医疗机构均为ADR报告的责任主体

C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该药品的所有不良反应

D.药品上市许可持有人应当对收集到的ADR进行分析、评价，并主动开展药品安全性研究

8.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗采购与配送的说法，正确的是（）。

A.疫苗上市许可持有人可以向个人供应第一类疫苗

B.疾病预防控制机构可以直接向接种单位供应第二类疫苗

C.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链运输记录保存至疫苗有效期满后1年备查

D.接种单位接种第一类疫苗不得收取任何费用，接种第二类疫苗可以收取疫苗费用和接种服务费

9.关于药品广告管理的说法，正确的是（）。

A.处方药可以在国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告

B.非处方药广告无需标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

C.药品广告中可以使用“安全无毒副作用”“疗效最佳”等绝对化用语

D.进口药品广告无需取得进口药品注册证明文件即可申请发布

10.根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法，错误的是（）。

A.药品生产企业是药品召回的责任主体

B.一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的情形

C.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或使用，并通知药品生产企业

D.药品召回的范围包括已上市销售的药品和未上市销售的药品

11.关于中药管理的说法，错误的是（）。

A.中药材专业市场不得销售国家规定的27种毒性药材

B.中药饮片生产企业必须执行《药品生产质量管理规范》

C.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地县级药品监督管理部门备案

D.国家鼓励发展中药材现代流