通用安全和性能要求GSPR控制程序.docVIP

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通用安全和性能要求GSPR控制程序

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文件控制程序

文件管理号：GQL-COP4.2.3

版本号：B0

页码：1

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更改日期

更改内容/更改理由

更改者

杭州光祺力实业有限公司

1目的

为更好地理解MDR2017/745法规附录I中的要求，本程序对GSPR的要求进行了部分解析。

2适用范围

适用于公司外销至欧盟市场产品。

3职责

质量部负责识别GSPR适用要求；

质量部组织实施，确保GSPR适用要求得到满足。

4内容

4.1GSPR具体要求

章节号

章节内容

解析

适用/不适用

制造商引用的标准，其它指令或规则

支持性文件

一般要求

1

器械应具备公司预期的性能，并确保其设计和结构在正常使用条件下适用于其预期用途。器械应安全有效，且不得对患者的临床症状或安全或者使用者或其他人员（如适用）的安全和健康造成损害，在最大限度保护健康和安全的同时，器械使用的可接受风险与其对患者的益处相比，应在可接受范围内，并应考虑到符合现有认知水平。

2

本附录中尽可能降低风险的要求指尽可能降低风险的同时不会对收益风险比产生不利影响。

明确了风险降到“尽可能低”的定义，即将风险降