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医药企业2025年市场准入政策解读与合规操作实务.docx

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    医药企业2025年市场准入政策解读与合规操作实务模板范文

    一、医药企业2025年市场准入政策解读

    1.资质要求

    1.1完善的GMP体系

    1.2研发能力

    2.注册审批流程优化

    2.1短暂的审批时间

    2.2创新药物优先审评

    3.价格监管调整

    3.1药品价格制定

    3.2政府价格监管

    4.国际化发展

    4.1拓展国际市场

    4.2国际交流与合作

    二、医药企业合规操作实务要点

    2.1药品生产质量管理规范（GMP）的执行

    2.1.1原料采购

    2.1.2生产过程

    2.1.3质量控制

    2.1.4产品放行

    2.2药品注册与审批流程的合规操作

    2.2.1注册申报

    2.2.2临床

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