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甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER专业合同封面RESUME
甲方：XXX
乙方：XXX
20XX
COUNTRACTCOVER
专业合同封面
RESUME
PERSONAL
二零二五年度医疗器械临床试验伦理审查与管理协议样本
甲方（伦理委员会）：
全称：__________________
地址：__________________
联系电话：__________________
联系人：__________________
乙方（临床试验机构）：
全称：__________________
地址：__________________
联系电话：__________________
联系人：__________________
鉴于：
1.甲方为具有合法资格的伦理委员会，负责对医疗器械临床试验的伦理审查；
2.乙方为合法成立的医疗机构，负责开展医疗器械临床试验；
3.甲乙双方本着平等、自愿、诚实信用的原则，经友好协商，达成如下协议：
第一条伦理审查内容
1.乙方提交的临床试验方案、知情同意书等相关材料，甲方应进行严格的伦理审查。
2.伦理审查内容包括但不限于：
（1）试验目的、方法、安全性及伦理可行性；
（2）受试者权益保护措施；
（3）试验数据的安全性及保密性；
（4）临床试验的质量管理；
（5）其他相关伦理问题。
第二条伦理审查程序
1.乙方应在开展临床试验前将试验方案、知情同意书等相关材料提交甲方进行伦理审查。
2.甲方应在收到材料后的____个工作日内完成伦理审查，并将审查意见通知乙方。
3.乙方对审查意见有异议的，可向甲方提出书面申请，甲方应在收到申请后的____个工作日内给予答复。
第三条伦理审查结果及执行
1.伦理审查结果分为批准、修改后批准、不批准三种。
2.乙方应严格按照伦理审查意见开展临床试验，确保试验的安全性和有效性。
3.甲方对试验过程中的伦理问题有权进行监督检查。
第四条信息保密
1.甲乙双方应严格遵守国家有关法律法规，对临床试验中的相关信息予以保密。
2.未经对方同意，任何一方不得将临床试验中的信息泄露给第三方。
第五条违约责任
1.乙方如未按照伦理审查意见开展临床试验，或存在违法行为，甲方有权要求乙方立即停止试验，并承担相应的法律责任。
2.甲乙双方在履行本协议过程中，如因不可抗力导致协议无法履行，可免除违约责任。
第六条争议解决
1.本协议履行过程中，如发生争议，双方应友好协商解决。
2.协商不成的，任何一方均可向协议签订地人民法院提起诉讼。
第七条协议生效与解除
1.本协议自甲乙双方签字盖章之日起生效。
2.协议有效期自____年____月____日至____年____月____日。
3.协议到期后，如甲乙双方无异议，可续签本协议。
第八条其他
1.本协议一式____份，甲乙双方各执____份，具有同等法律效力。
2.本协议未尽事宜，可由甲乙双方另行协商补充。
甲方（伦理委员会）签字：__________________
日期：__________________
乙方（临床试验机构）签字：__________________
日期：__________________
附件：
1.伦理审查意见书
2.临床试验方案
3.知情同意书
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