制药企业质量控制检查记录模板.docxVIP

制药企业质量控制检查记录模板

在制药企业的质量管理体系中，质量控制（QC）检查记录扮演着基石般的角色。它不仅是产品质量符合预定标准的直接证据，也是质量追溯、偏差调查、持续改进以及应对法规检查的关键依据。一份规范、完整、准确的QC检查记录，能够有效保障药品从研发到生产、直至上市的全过程质量可控。本文旨在提供一份具有实用价值的制药企业质量控制检查记录通用模板框架，并对其核心要素进行阐述，以期为行业同仁提供参考。

一、记录基本信息区

任何一份正式的记录，其基本信息的清晰标注是首要前提。此区域旨在快速定位和识别记录的属性。

*记录名称：[例如：原料XX检验记录、成品YYY中间产品检验记录、纯化水系统日常监测记录]

*记录编号：[企业内部统一编码规则，应体现唯一性和可追溯性]

*版本号/修订号：[便于记录模板的管理与更新追溯]

*页码：第X页，共Y页

二、样品信息区

样品信息是QC检查记录的核心关联要素，直接指向被检验的对象。

*样品名称：[应与物料/产品标准中的名称一致]

*样品批号/批次：[严格按照企业批号管理规程执行]

*规格型号：[如适用，例如：XXmg/片，XXml/瓶]

*样品类型：[如：原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品、成品、工艺用水、环境监测样品等]

*生产单位/供应商：[对于外购物料，填写供应商名称；对于自产产品，填写生产车间或部门]

*取样日期：YYYY年MM月DD日

*取样人：[签名]

*取样量：[实际取样量]

*样品接收日期：YYYY年MM月DD日

*样品接收状态：[如：完好、包装破损、标签不清等，并附照片编号（如有）]

*样品储存条件：[如：常温、2-8℃冷藏、避光等]

*检验目的：[如：入库检验、过程控制、成品放行、稳定性考察、验证、市场投诉等]

三、检验依据

明确检验所遵循的标准，是保证检验结果合法性和一致性的基础。

*检验标准：[例如：《中国药典》XXXX年版X部、企业内控标准Q/XXX-XXXX、客户标准、注册标准编号等]

*标准版本号/年号：[确保使用现行有效版本]

*其他依据：[如：检验操作规程（SOP）编号：SOP-QC-XXX-XXX]

四、检验项目与结果记录区

此区域是QC检查记录的核心内容，应详细、准确地记录检验过程和结果。建议按检验项目分别记录。

|序号|检验项目|标准规定|检验方法（可引用SOP编号）|检验仪器/设备（名称、型号、编号）|检验环境条件(温湿度等)|检验结果|结果判定(符合/不符合)|

|1|[外观性状]|[例如：白色结晶性粉末，无臭，无味]|[目视法]|[——]|[室温]|[描述实际观察到的性状]|[符合/不符合]|

|2|[鉴别]|[例如：呈正反应]|[HPLC保留时间对照法/SOP编号]|[高效液相色谱仪，型号，编号]|[20-25℃，RH45-65%]|[描述反应现象或图谱结论]|[符合/不符合]|

|3|[检查项-1]|[例如：pH值应为X.X-Y.Y]|[pH计法/SOP编号]|[pH计，型号，编号]|[室温]|[具体数值]|[符合/不符合]|

|4|[检查项-2]|[例如：重金属不得过百万分之X]|[硫代乙酰胺法/SOP编号]|[电子天平，型号，编号；纳氏比色管]|[室温]|[符合规定/具体数值]|[符合/不符合]|

|...|[其他检查项]|[标准要求]|[方法]|[仪器设备]|[环境条件]|[结果]|[符合/不