洁净室（区）空气洁净度级别对照表 药品生产质量管理规范.docxVIP

?洁净室（区）空气洁净度级别对照表?

洁净度级别

粒子最大浓度限值（个/m3）

粒子最大浓度限值/50L

≥0.5μm

≥5μm

≥0.5μm

≥5μm

100级

3520

29

176

1.45

1000级

35200

293

1760

14.65

10,000级

352000

2930

17600

146.5

100,000级

3520000

29300

176000

1465

300,000级87900

528000

4395

1000,000级293000

1760000

14650

净室及洁净区空气洁净度整数等级与传统分级对照表?

对照表

ISO等级N

大于或等于关注粒径的粒子最大浓度限值（个/m3）

FS209E

传统分级

0.1mm

0.2mm

0.3mm

0.5mm

1.0mm

5.0mm

ISO1级

10

2

——

——

——

——

--------

ISO2级

100

24

10

4

——

——

ISO3级

1000

237

102

35

8

——

1级

ISO4级

10000

2370

1020

352

83

——

10级

ISO5级

100000

23700

10200

3520

832

29

100级

ISO6级

1000000

237000

102000

35200

8320

293

1000级

ISO7级

——

——

——

352000

83200

2930

10000级

ISO8级

——

——

——

3520000

832000

29300

100000级

ISO9级

——

——

——8320000

293000

-

注：按测量方法相关的不确定度要求，确定等级水平的浓度数据的有效数字不超过3位。

?药品生产质量管理规范?2010版GMP?

洁净度级别

悬浮粒子最大允许数/立方米(a)

静态

动态

≥0.5μm

≥5μm

≥0.5μm

≥5μm

A级

3520

20

3520

20

B级

3520

29

352000

2900

C级

352000

2900

3520000

29000

D级

3520000

2,9000

不作规定

不作规定