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团体标准
T/XXXXXXX—XXXX
山东省临床研究协调员（CRC）从业规范
Practicestandardsforclinicalresearchcoordinator(CRC)inShandongProvince
（征求意见稿）
在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。
XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施
山东省药师协会 发布
T/XXXXXXX—XXXX
目次
前言II
引言III
1范围1
2规范性引用文件1
3术语和定义1
4缩略语1
5CRC行业准入资质与技能要求2
专业要求2
学历要求2
知识和能力要求2
实践检验要求2
诚信自律要求2
6CRC岗位职责3
概述3
试验筹备阶段3
试验实施阶段3
试验结束阶段4
7CRC聘用及备案管理4
聘用模式4
回避保密原则4
聘用流程4
备案管理4
山东省CRC备案服务平台5
8CRC培训及考核评价5
概述5
岗前培训5
能力提升培训6
临床试验机构常态化培训6
考核评价机制6
9临床试验机构对CRC及SMO公司的管理7
临床试验机构对CRC的管理7
临床试验机构对SMO公司的管理7
参考文献8
附录A（资料性）利益冲突的声明9
附录B（资料性）CRC保密承诺书11
I
T/XXXXXXX—XXXX
前言
本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定
起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由山东省药师协会、山东大学齐鲁医院提出。
本文件由山东省药师协会归口。
本文件起草单位：山东省药师协会、山东大学齐鲁医院、山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省
肿瘤防治研究院、山东省肿瘤医院）、山东第一医科大学附属中心医院、青岛大学附属医院、烟台毓璜
顶医院、山东第一医科大学附属省立医院、山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）、济
宁医学院附属医院、临沂市人民医院、滨州医学院附属医院、青岛市市立医院、淄博市中心医院、山东
中医药大学附属医院、山东省立医院菏泽医院（菏泽市立医院）、山东大学齐鲁第二医院、威海市立医
院、北大医疗鲁中医院、淄博市市立医院、枣庄市立医院、山东中医药大学附属眼科医院、山东第一医
科大学附属青岛眼科医院、中国人民解放军联勤保障部队第九六〇医院、临沂市肿瘤医院、潍坊市人民
医院、聊城市人民医院、泰安市中医医院、郯城县第一人民医院、山东省立第三医院、济南市人民医院、
山东第一医科大学第二附属医院、临沂市中心医院、山东省公共卫生临床中心、胜利油田中心医院、滕
州市中心人民医院、菏泽市中医医
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