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ISO15189医疗自查检查表与评审流程

ISO15189医疗实验室自查与评审：从内省到卓越的基石

在现代医疗体系中，医学实验室的结果准确性与可靠性直接关系到患者的诊断、治疗及预后判断。ISO15189作为医学实验室质量和能力认可的国际标准，为实验室提供了一套全面的管理框架。而自查与评审，则是实验室确保其质量管理体系持续有效运行、不断接近并达到ISO15189要求的核心手段。本文旨在探讨ISO15189医疗实验室自查检查表的构建与应用，以及系统化的评审流程，为实验室同仁提供具有实操性的参考。

一、自查：实验室质量管理的内在驱动力

自查，顾名思义，是实验室依据ISO15189标准及自身质量管理体系文件，定期或不定期对各项活动和过程进行的内部审视与评估。它并非简单的“走过场”，而是一种主动的、预防性的质量保障机制，是实验室实现自我完善的内在驱动力。

（一）自查的原则与频次

有效的自查应遵循以下原则：

1.目标导向：聚焦于确保质量体系的符合性、有效性，并识别改进机会。

2.全面系统：覆盖ISO15189标准的所有要素及实验室的全部关键过程。

3.客观独立：自查人员应保持客观态度，最好由非直接参与被查活动的人员执行，或采用交叉检查的方式。

4.基于风险：对高风险区域和关键过程应给予更高的关注频次和深度。

5.记录可追溯：自查过程、发现及后续整改措施均需详细记录，形成闭环管理。

自查频次应根据实验室的实际情况（如业务复杂性、人员变动、既往问题发生频率等）综合确定。通常建议，常规性自查可每季度或每月进行，而针对特定事件（如重大设备变更、新方法引入）或特定要素的专项自查则应适时开展。

（二）ISO15189医疗自查检查表的构建与应用

自查检查表是自查工作的“导航图”和“记录载体”，其质量直接影响自查效果。构建一份科学、实用的检查表是关键。

1.检查表的构建思路：

*对标标准：严格依据ISO15189标准的最新版本（如ISO15189:2022）的结构和要求进行设计，确保无遗漏。

*结合体系文件：将实验室自身的质量手册、程序文件、作业指导书等融入检查表，使检查内容更具针对性和可操作性。

*模块化与结构化：可参照标准的条款顺序（如管理要求、技术要求）进行模块化划分，每个模块下再列出具体的检查点。

*突出重点与难点：对标准中的关键条款、易出现问题的环节，应设计更为细致的检查内容。

*兼顾符合性与有效性：不仅检查“是否做到了”（符合性），更要关注“做得怎么样”、“效果如何”（有效性）。

2.检查表的核心要素框架：

以下提供一个简化的检查表要素框架，实验室需据此进行细化：

*管理要求部分：

*组织和管理：实验室法律地位、组织架构、职责权限分配、质量方针与目标的制定与沟通等。

*质量管理体系：质量手册的完整性与适用性、文件控制（制定、审批、发布、修订、作废）、记录控制等。

*服务协议：与客户（临床科室）的沟通、服务协议的评审与修订等。

*外部服务和供应：对外部提供的服务、试剂、耗材、设备的选择、评估、验证和监控。

*咨询服务：实验室提供专业咨询的能力与记录。

*投诉处理：投诉接收、调查、处理及反馈机制的有效性。

*不符合项的识别、控制和纠正措施：不符合项的报告、原因分析、纠正措施制定与验证。

*预防措施：基于风险评估和数据分析，采取预防措施以避免潜在不符合的发生。

*持续改进：持续改进活动的策划、实施、效果评估。

*质量和技术记录：各类记录的完整性、准确性、及时性、保密性和可追溯性。

*内部审核：内部审核程序的建立与实施，审核员资质，审核发现的整改。

*管理评审：管理层对质量体系适宜性、充分性和有效性的定期评审。

*技术要求部分：

*人员：人员资质、培训、授权、能力评估、继续教育、健康与安全保障。

*设施和环境条件：实验室布局合理性、环境温湿度控制、生物安全防护、废弃物处理等。

*检验前过程：检验申请、患者识别、样品采集、运输、接收、处理、保存等各环节的质量控制。

*检验程序：检验方法的选择、验证与确认、性能特性的确认或验证、不确定度评估（如适用）。

*设备：设备的采购、安装、验收、校准/验证、维护保养、故障处理、使用记录。

*测量不确定度和测量溯源性：确保测量结果可溯源至国际或国家基准，评估并报告测量不确定度（如适用）。

*检验程序的质量保证：室内质量控制（IQC）的实施与失控处理，参加室间质量评价（EQA）/能力验证（PT）的情况及结果分析。

*检验后过程：结果的审核、发布、解释、报告格式与传递。

*结果报告：报告的及时性、准确性、完整性、保密性。

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