袜型医用压力带注册技术审查指导原则.docx

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附件1

袜型医用压力带注册技术审查指导原则

（2025年修订版）

（征求意见稿）

本指导原则旨在指导注册申请人对袜型医用压力带注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对袜型医用压力带的一般要求，申请人应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循

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