2023年执业药师法规综合打印.pdfVIP

执业药师（药师法规）

一、应试几点说明

一）掌握、熟悉、了解的比例

考试内容分为掌握、熟悉、了解三个层次

在试中，掌握部分约占60%,熟悉部分约占30%,了解部分约占10%。

药事管理与法规，考试时间150分钟，试满分为100分。

二）药事管理与法规内容的比例

第一部分药事与药事管理约15%

第二部分药事管理法规约75%

第三部分药学职业道德约10%

药事管理法规41件

掌握16件，熟悉12件，了解13件

戒毒药品管理办法（删除）

调整：（以新换旧2件）

1、药物临床实验质量管理规范2023年3号局长令

2、药品经营质量管理规范认证管理办法（国食药

监市2［023J25号

另有3件法规提请注意

第8号文献药品生产监督管理办法0（4.8.14日公布）

第12号文献药品不良反映监测管理办法0（4.3.4日公布）

第32号文献互联网药品信息服务管理暂行规定2（023713H公布）

三）题型

A型题40题（1题1分）由题干和5个备选答案组成，备选答案近似，规定选出最佳答案。

B型题80题（每题0.5分,40分）

X型题20题（1题1分，20分）

取消了C型题，改变了B型题的形式,B型题是一组试题2（至4个），共用一组A、B、C、D、E五

个备选答案，选项多为同类事项组成，如管理部门的工作职责、时限、处罚、空气洁净度级别，批号的拟

定等。X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后，规定考生从五个

备选答案中选出二个或二个以上的对的答案，多选、少选、错选均不得分。（定义，判断正误，某项工

作内容、

职责、规定、程序）

四）如何住重点

考试特点：内容多，覆盖面广95%以上

1、药事法规

2、掌握、熟悉的内容

3、大纲的考核点

4、总结归类复习，比较、记忆

应特别注意复习的药事法规

《药品管理法》及其《实行条例》

麻、精、毒药品管理办法的供应、使用部分

GSP及实行细则、药品流通监督管理

城乡职工基本医疗保险定点零售药店，用药

范围管理

处方药与非处方药分类管理、流通管理

药品包装、标签、说明书管理规定及其细则

执业药师资格制度管理

GMP及附录

野生药材资源保护管理

例：《药物临床实验质量管理规范》

了解《药物临床实验质量管理规范》

的合用范围第三条（P.263）

了解药物临床实验受试者权益保障

的重要规定第八、九、十、十二、十四、十五条P（.264）

A型题

《药物临床实验质量管理规范》提出的保障

受试者权益的重要措施是

A、成立独立的伦理委员会

B、实验方案需经伦理委员会审议批

C、获得知情批书

D、伦理委员会的工作应相对独立

E、成立伦理委员会和获得知情批书

X型题

《药物临床实验质量管理规范》的合用范围涉及

A、新药临床前研究和临床研究的实验

B、I期、II期临床实验

c、m期、w期临床实验

D、人体生物运用度实验

E、生物等效性实验

五）解题技巧

1、直接选择：按照常规的思维方式，直接从给出的答案中选出对的答案。

2、排除法：先拟定错误答案，排除不合题意的答案，缩小选择范围，提高对的答案的

选择率。

3、猜测法：对没有把握的试题.与其放弃不如凭猜测选答.合理分派时间.先易后难,尽量将试题做完.

并仔细检查，填写答题卡时，要与试题号码相符，不要涂错。按考试规定的方式将答题卡相应位置上的字

母涂黑。对的填涂：

二、总结归类