新药研发流程及审评制度国际比较研究.pdf

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1,中药新药研发的主要流程包括哪几项?

选题药学研究药理研究申请临床研究临床研究申请生产文

号新药生产

2,我国现行的新药的定义?旧定义?为何要如此修订,意义何在?

新药系指未曾在境内上市销售的药品。

旧的定义:指我国未生产过的药品。

新药定义的修订理由:对于老定义而言,当时制订这样的定义是与我国的客观要求

和药品进步相联系的,但随着时代发展,有必要提高我国新药研制水平,使我国新药研究能

与世界经济、技术发展水平

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