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《细胞计数标准物质研制（生产）技术要求》

规范编写说明

一、任务来源

本规范制定任务由国家市场监督管理总局计量司于2024年下达至全国标准

物质计量技术委员会（市监计量发【2024】40号）。

二、编写的必要性和重要性

本项目面向我国中长期科学和技术发展规划的重要需求，紧跟国际细胞计量

发展的大趋势，以细胞计数标准物质为研究对象，整合当前细胞纯化、细胞制备

与储存、细胞计数、标准物质溯源性建立等前沿技术方法，为细胞计数标准物质

研制提供技术依据，让细胞计数标准物质的研制过程有规可循、有范可依。

细胞计数测量为我国生物经济发展提供支撑。《“十四五”生物经济发展规划》

提出，我国要加快开展前沿生物技术创新，发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细

胞治疗等新技术。细胞计数精准测量在生物医药、细胞与基因治疗等重点领域中

的细胞计数、仪器校准、质量控制、方法开发、市场监管等方面的应用非常广泛。

细胞计数标准物质是标准物质体系中的重要组成部分，是建立国家细胞数目测量

溯源体系的量值载体，是实现全球测量结果可靠、可比与互认的基本保障。细胞

计数标准物质可为CAR-T等细胞制造过程中提供精确的细胞数目、细胞种类及

比例参比，同时也可在抗体发现中作为准确的检测靶标，