质量改进2025年在医药行业的合规性分析可行性研究报告.docx

下载文档

0
0
约1.93万字
约 29页
2025-10-11 发布于广东
举报
版权申诉
保障服务

质量改进2025年在医药行业的合规性分析可行性研究报告.docx

1、本文档内容版权归属内容提供方，所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议，可选择认领，认领后既往收益都归您。。
2、本文档由用户上传，本站不保证质量和数量令人满意，可能有诸多瑕疵，付费之前，请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形，可联系本站下载客服投诉处理。
3、文档侵权举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。

质量改进2025年在医药行业的合规性分析可行性研究报告

一、引言

1.1研究背景与动因

1.1.1全球医药行业质量监管趋势

近年来，全球医药行业质量监管体系持续升级，以美国FDA、欧盟EMA为代表的监管机构相继推出“质量源于设计（QbD）”“连续制造（ContinuousManufacturing）”等先进质量管理理念，强调从研发到上市后监测的全生命周期质量控制。2023年，FDA发布《药品质量体系框架》，进一步强化企业主体责任，要求建立基于风险的动态质量管理系统。世界卫生组织（WHO）也在《药品质量管理规范（GMP）》修订中，明确将数据完整性、供应链透明度列为核心合规要素。这些趋势表明