药典一部拟增修订灭菌法附录及验证要求.pdfVIP

附录ⅩⅥ灭菌法

灭菌法系指用适当的或化学将物品中活的微生物杀灭或除去，从而

使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制

剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。

无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。对于任何一批灭菌物品而言，绝

对无菌既无法保证也无法用试验来证实。一批物品的无菌特性只能相对地通过物

品中活微生物的概率低至某个可接受的水平来表述，即无菌保证水平(Sterility

assurancelevel，简称SAL)。实际生产过程中，灭菌是指将物品中污染微生物

的概率下降至预期的无菌保证水平。最终灭菌的物品微生物存活概率，即无菌保

证水平高于10-6。已灭菌物品达到的无菌保证水平可通过验证确定。

灭菌产物品的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检验，而是取决于生产过

程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的无菌保证体系。灭菌工艺的

确定应综合考虑被灭菌物品的性质、灭菌方法的有效性和经济性、灭菌后物品的

完整性和稳定性等因素。

灭菌程序的验证是无菌保证的必要条件。灭菌程序经验证后，方可交付正式

使用。验证内容包括：

(1)撰写