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2025年医院医疗器械不良事件监测与报告制度
总则
为加强医院医疗器械不良事件监测与报告工作，保障医疗器械使用安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。
本制度适用于医院内所有医疗器械的采购、使用、管理等相关部门及人员。医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医院医疗器械不良事件监测与报告工作应当遵循及时、准确、完整的原则，确保相关信息能够及时传递和处理。
组织管理
医院成立医疗器械不良事件监测与报告管理小组，由主管医疗的副院长任组长，成
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