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药品安全考试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMPB.GSPC.GLP

2.药品批准文号的有效期是（）

A.1年B.2年C.5年

3.药品不良反应报告的主体是（）

A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构

4.药品经营企业必须具有的设施设备不包括（）

A.药品检验仪器B.温湿度调控设备C.冷藏、冷冻设备

5.药品的内标签至少应标注（）

A.药品通用名称、规格、产品批号、有效期

B.药品通用名称、不良反应、产品批号、有效期

C.药品通用名称、规格、用法用量、产品批号

6.药品说明书中关于不良反应的列法，应（）

A.实事求是地详细列出B.按不良反应的严重程度列出C.按发生的频率列出

7.药品召回的主体是（）

A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品监督管理部门

8.药品储存实行色标管理，合格药品库（区）为（）

A.绿色B.黄色C.红色

9.药品广告不得含有（）

A.忠告语B.药品名称C.医疗机构的名称、地址

10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）

A.查封、扣押B.销毁C.拍卖

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品质量特性包括（）

A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性

2.药品经营企业的经营范围包括（）

A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

B.生物制品、中药材、中药饮片、中成药

C.化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂

D.放射性药品

3.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。出厂放行的文件应当包括（）

A.批生产记录B.批检验记录C.药品放行审核记录D.药品检验报告

4.药品不良反应监测的目的包括（）

A.及时发现药品的不良反应B.评价药品的安全性C.为药品的再评价提供依据D.保障公众用药安全

5.药品说明书应当列出（）

A.全部活性成分B.组方中的全部中药药味C.注射剂的辅料名称D.非处方药还应当列出所用的全部辅料名称

6.药品召回分为（）

A.主动召回B.责令召回C.一级召回D.二级召回

7.药品储存应符合的要求有（）

A.按包装标示的温度要求储存药品B.储存药品相对湿度为35%～75%

C.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛D.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放

8.药品广告不得含有（）

A.不科学的表示功效的断言或者保证B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

C.说明治愈率或者有效率D.明示或者暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要

9.药品监督管理部门有权采取的措施包括（）

A.进入生产经营场所进行检查B.对药品进行抽样检验C.查阅、复制有关资料D.查封、扣押有关药品及材料

10.药品经营企业销售药品时，应当开具标明（）

A.药品名称B.生产厂商C.数量D.价格

三、判断题（每题2分，共10题）正确的打“√”，错误打“×”

1.药品生产企业可以接受委托生产药品。（）

2.药品经营企业无需建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。（）

3.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。（）

4.药品说明书和标签可以印制任何形式的广告。（）

5.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。（）

6.药品储存时，中药材和中药饮片可以同库存放。（）

7.药品广告可以以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。（）

8.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可在7日内作出行政处理决定。（）

9.药品经营企业销售药品时，应当开具销售凭证。（）

10.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述药品不良反应报告的程序。

答：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随