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江苏2025自考[医疗器械与装备工程]医疗器械设计与制造高频题(考点)

一、单项选择题（每题1分，共20题）

1.医疗器械设计的基本原则不包括以下哪项？

A.安全性

B.经济性

C.装饰性

D.可靠性

2.医疗器械的注册审批依据的主要法规是？

A.《医疗器械生产质量管理规范》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《医疗器械设计开发验证和确认活动管理》

D.《医疗器械临床试验管理办法》

3.医疗器械的失效模式与影响分析（FMEA）通常在哪个阶段进行？

A.设计验证阶段

B.设计评审阶段

C.生产阶段

D.使用阶段

4.医疗器械的生物学评价主要关注什么？

A.机械性能

B.电磁兼容性

C.生物相容性

D.耐用性

5.医疗器械的设计文件不包括以下哪项？

A.产品规格书

B.电路图

C.用户手册

D.市场推广计划

6.医疗器械的软件生命周期不包括以下哪个阶段？

A.需求分析

B.设计开发

C.市场调研

D.测试验证

7.医疗器械的可靠性设计方法不包括？

A.冗余设计

B.降额设计

C.随机设计

D.模块化设计

8.医疗器械的医疗器械唯一器械标识（UDI）系统主要目的是？

A.提高产品价格

B.实现产品追溯

C.增加设计难度

D.减少生产成本

9.医疗器械的清洁验证主要关注什么？

A.产品性能

B.微生物限度

C.电磁干扰

D.结构完整性

10.医疗器械的包装设计应优先考虑？

A.外观美观

B.保护性

C.节能环保

D.成本控制

11.医疗器械的失效安全设计原则主要适用于？

A.诊断设备

B.治疗设备

C.监测设备

D.辅助设备

12.医疗器械的软件验证主要目的是？

A.确认软件满足需求

B.验证软件代码质量

C.测试软件外观

D.评估软件市场潜力

13.医疗器械的医疗器械技术规范（YY/T）系列标准中，YY/T0316主要涉及？

A.医疗器械质量管理体系

B.医疗器械生物学评价

C.医疗器械软件验证

D.医疗器械包装运输

14.医疗器械的设计评审通常在哪个阶段进行？

A.初始设计阶段

B.详细设计阶段

C.试生产阶段

D.市场推广阶段

15.医疗器械的医疗器械注册证编号格式通常为？

A.X3C000XX

B.YYYX000XXX

C.ZZZX000XXX

D.AAAA000XXX

16.医疗器械的医疗器械不良事件监测主要目的是？

A.提高产品销量

B.评估产品风险

C.增加市场竞争力

D.减少生产成本

17.医疗器械的医疗器械临床评价报告主要包含？

A.市场分析数据

B.临床试验结果

C.营销策略

D.生产计划

18.医疗器械的医疗器械说明书应包含哪些内容？

A.企业logo

B.产品技术参数

C.广告语

D.生产日期

19.医疗器械的医疗器械设计开发文档通常不包括？

A.设计输入

B.设计输出

C.设计评审记录

D.营销计划

20.医疗器械的医疗器械召回制度主要基于？

A.市场需求

B.产品缺陷

C.企业利润

D.行业标准

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.医疗器械设计应遵循的原则包括？

A.安全性

B.可靠性

C.有效性

D.经济性

E.装饰性

2.医疗器械的生物学评价通常包括哪些试验？

A.细胞毒性试验

B.皮内刺激试验

C.急性毒性试验

D.致敏试验

E.电磁兼容性测试

3.医疗器械的软件生命周期包括哪些阶段？

A.需求分析

B.设计开发

C.测试验证

D.部署使用

E.市场调研

4.医疗器械的可靠性设计方法包括？

A.冗余设计

B.降额设计

C.模块化设计

D.随机设计

E.故障树分析

5.医疗器械的医疗器械唯一器械标识（UDI）系统包括？

A.器械标识码

B.生产批号

C.产品型号

D.生产日期

E.供应商信息

6.医疗器械的清洁验证通常关注哪些指标？

A.微生物限度

B.清洁剂残留

C.物理性指标

D.电磁干扰

E.结构完整性

7.医疗器械的包装设计应考虑哪些因素？

A.保护性

B.易用性

C.成本控制

D.外观美观

E.环保要求

8.医疗器械的失效安全设计原则适用于哪些设备？

A.诊断设备

B.治疗设备

C.监测设备

D.辅助设备

E.实验设备

9.医疗器械的医疗器械技术规范（YY/T）系列标准中，YY/T0316主要涉及？

A.医疗器械质量管理体系

B.医疗器械生物学评价

C.医疗器械软件验证

D.医疗器械包装运输

E.医疗器械临床评价

10.医疗器械的医