药品安全自查报告模板.docxVIP

药品安全自查报告模板

报告基本信息

项目

内容

报告标题

[填写公司/单位名称]-[年份/季度]药品安全自查报告

自查单位

[填写进行自查的单位全称]

自查期间

[填写自查的时间范围，例如：YYYY年MM月DD日至YYYY年MM月DD日]

报告日期

[填写报告完成和提交的日期，YYYY年MM月DD日]

报告负责人

[姓名及职务]

审核人

[姓名及职务(可选)]

一、自查目的与范围

自查目的:

[例如：贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及相关法规要求]

[例如：评估本单位药品安全管理体系的符合性与有效性]

[例如：识别药品安全风险隐患，制定整改措施]

[例如：确保提供给公众的药品安全、有效、质量可控]

自查范围:

[例如：涵盖本单位药品采购、验收、储存、养护、养护、养护、养护、养护、养护、养护、养护、养护、养护、养护、养护、养护、发放、使用等全流程]

[例如：涉及的所有药品类别(可具体列出或在附件说明)]

[例如：涉及的所有相关设施、设备、记录和人员]

二、自查依据

[列出本次自查的主要依据，例如：]

《中华人民共和国药品管理法》

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

《药品经营质量管理规范(GSP)》

[相关行业规范或地方性法规]

[公司内部药品管理制度、操作规程(SOP)等]

三、自查内容与过程

自查方式:[例如：现场检查、查阅记录、人员询问、文件审核等]

检查重点环节:[根据实际情况选择性填写或进行细化]

1.药品采购与验收:

采购资质是否齐全(供应商、产品等)

采购记录是否完整准确

验收流程是否符合规定(抽样、检验、核对信息等)

验收记录是否规范

不合格药品处理是否得当

2.药品储存与养护:

储存条件(温度、湿度、灯光、通风、防虫、防鼠、防潮等)是否符合要求并满足药品特性

分区、隔离是否明确(处方药与非处方药、内服与外用药等)

货品堆码是否规范安全

批号、效期管理与先进先出(FIFO/FEFO)是否严格执行

养护记录是否完整

3.药品养护与追溯:

养护人员的资质与职责是否明确

养护检查项目与频次是否到位

药品质量状态是否定期检查

药品追溯系统运行是否正常

4.药品保管与养护:

特殊管理药品(冷链、危险品等)的管理制度是否健全并落实

[其他需要重点关注的管理内容]

5.药品养护与养护:

[重复项，应检查是否存在此项或合并]

[或其他需要关注的管理内容]

(注意：请仔细检查检查重点部分是否存在内容重复或遗漏，建议修改)

6.药品养护:

药品发放、调配过程是否核对准确

发药记录是否完整

错发、混发等差错处理是否规范

临床用药、零售用药的关键环节是否符合要求

门(急)诊药品管理制度是否落实

取药、配药过程中的患者身份识别与处方审核是否到位

7.药品养护与养护:

药品召回制度的建立与执行情况

储备情况是否合理

不合格/待识别药品的处置是否符合规定

缺陷报告处理流程是否畅通

8.药品养护:

记录管理(采购、验收、储存、养护、发放、销售、患者投诉等)是否完整、真实、可追溯

记录保存期限是否符合规定

记录是否规范、清晰、易于查阅

电子记录是否符合数据可靠性要求(如适用)

9.人员与培训:

岗位人员是否具备相应资质和资质证明

岗前及在岗培训记录是否完善

质量意识、合规操作培训效果是否评估

人员健康管理是否履行告知义务和异常报告义务

10.设施与设备:

经营场所、仓库的设施布局是否合理

检测、监控设备(如温湿度记录仪、/unavailablepH计等)是否按规定设置、校验并正常运行

消防、安防设施是否完好

自查过程中发现的主要问题:[客观、具体地描述发现的不符合项]

[问题点1：详细描述具体问题，例如：药品库某区域温湿度记录不规范，存在漏填、填错现象(具体时间、药品批号)]

[问题点2：详细描述具体问题，例如：部分特殊管理药品未按规定进行专库或专柜存放，标签标识不清]

[问题点3：详细描述具体问题，例如：药品养护检查记录中，未能体现对近效期药品的重点关注和处理措施]

[问题点4：详细描述具体问题，例如：(…)

[…]

四、自查发现的主要隐患与风险分析(可选)

[对照发现的问题，分析潜在的药品安全风险]

[隐患1：例如：温湿度记录不规范可能导致药品变质，影响患者用药安全]

[隐患2：例如：特殊管理药品存放不规范，存在被盗、意外使用风险]

[隐患3：例如：近效期药品管理不到位，可能造成药品浪费或过期后使用风险]

[…]

五、整改措施与持续性改进计划

针对发现问题的具体整改措施:[针对上一部分列出的问题，提出明确的整改措施]

针对问题1:[措施：制定温湿度记录规范，对相关人员重新培训，购买/更换记录仪，建立检查复核机制…]

针对问题2:[措施：立