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仿制药一致性评价标准制定与2025年行业规范发展报告.docx

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    仿制药一致性评价标准制定与2025年行业规范发展报告

    一、仿制药一致性评价标准制定背景及意义

    1.1仿制药一致性评价标准的发展历程

    1.1.1早期仿制药市场混乱

    1.1.2政策引导与标准制定

    1.1.3仿制药一致性评价标准体系的逐步完善

    1.2仿制药一致性评价标准制定的意义

    1.2.1提升仿制药质量，保障患者用药安全

    1.2.2促进医药行业转型升级，提升国际竞争力

    1.2.3促进医药创新，降低医药费用

    二、仿制药一致性评价标准的制定内容与实施策略

    2.1仿制药一致性评价标准的制定内容

    2.1.1质量标准

    2.1.2药效标准

    2.1.3安全性标准

    2.1.4临床试验设计

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