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化妆品安全性试验方法题目及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的代表字母填在题干后的括号内）

1.根据化妆品安全风险评估的原则，哪些试验是进行安全性评价的必要组成部分？（多选）

A.急性毒性试验

B.人体斑贴试验

C.微生物限度检验

D.皮肤刺激性试验

E.产品配方筛选试验

2.在进行化妆品原料或成品的安全性评价时，如果初步的体外测试（如细胞毒性）显示阳性结果，后续通常需要进行的体内测试是？

A.长期喂养试验

B.皮肤致敏性试验

C.光毒性试验

D.急性毒性试验

E.Ames试验

3.下列哪种试验方法主要用于评估化妆品原料或成品对皮肤产生刺激反应的可能性？

A.Buehler皮肤致敏试验

B.皮肤光老化试验

C.铜绿假单胞菌抑菌试验

D.皮肤斑贴试验（激发试验）

E.皮肤渗透试验

4.根据中国《化妆品安全技术规范》，化妆品成品进行微生物限度检验时，通常需要控制的菌落总数限值是多少？（针对一般化妆品）

A.≤100CFU/g或CFU/mL

B.≤500CFU/g或CFU/mL

C.≤1000CFU/g或CFU/mL

D.≤10^4CFU/g或CFU/mL

E.≤10^5CFU/g或CFU/mL

5.下列关于皮肤斑贴试验的叙述，哪项是正确的？

A.它是一种预测迟发型过敏反应的体内试验方法。

B.一次试验只能评估一种物质的致敏性。

C.它通常在完成致敏潜力预测后作为最终确认手段。

D.适用于所有类型的化妆品原料进行致敏性筛选。

E.刺激性是评价该试验结果的主要指标。

二、填空题

6.化妆品安全性毒理学评价程序通常遵循_______的原则，即从简到繁，从动物到人，逐步进行。

7.评估化妆品原料或成品的光致敏性，常用的体外试验方法包括_______试验和_______试验。

8.对于新开发的化妆品原料，进行安全性评价时，通常首先需要进行_______和_______试验，以初步评估其急性毒性和皮肤刺激性。

9.在进行皮肤刺激性试验时，如果观察到受试物组与对照组相比，在评估时间点皮肤出现明显的红斑和水肿，则根据OECD标准，该物质通常被判定为具有_______刺激性。

10._______是指在规定的使用条件下，化妆品中可能存在的、对使用者健康有害的微生物。

三、名词解释

11.风险评估

12.急性毒性

13.皮肤致敏性

14.微生物限度

15.体外替代试验

四、简答题

16.简述进行化妆品安全性评价时，选择毒理学试验方法的基本原则。

17.列举至少三种常用的化妆品皮肤刺激性试验方法，并简述其基本原理。

18.简述化妆品成品进行微生物限度检验的目的和主要内容。

19.与传统的动物致敏试验相比，简述体外致敏试验方法的优势。

五、论述题

20.结合具体试验方法，论述如何对化妆品原料进行安全性评价。请说明评价的步骤、选择方法的依据以及结果判读的基本原则。

21.试述替代试验方法（如体外试验）在化妆品安全性评价中的应用现状和意义。

试卷答案

一、选择题

1.ABCD

解析：化妆品安全性评价的必要组成部分通常包括急性毒性、皮肤/眼刺激性、皮肤致敏性等基础毒理学试验，以及针对具体产品特点可能需要的微生物限度检验。产品配方筛选试验属于前期开发阶段，不属于最终安全性评价的必要组成部分。

2.B

解析：体外测试阳性结果表明可能存在潜在风险，需要进行体内试验进一步确认其致敏性。皮肤致敏性试验是评价物质致敏潜力的经典体内方法。长期喂养、光毒性、急性毒性通常在刺激试验阳性或需要更全面评估时考虑。Ames试验是遗传毒性试验。

3.D

解析：评估皮肤刺激性的常用方法包括：人体斑贴试验（诊断性）、动物刺激性试验（如Buehler法、OECD404）、体外刺激试验。选项A（Buehler）是其中一种，但D选项“皮肤斑贴试验（激发试验）”直接指出了用于评估刺激性的经典体内方法类型。光老化、铜绿假单胞菌抑菌、皮肤渗透试验与皮肤刺激性评价关系不大。

4.B

解析：根据中国《化妆品安全技术规范》（2015年版），除特殊用途化妆品外，一般化妆品成品菌落总数限值≤500CFU/g或CFU/mL。其他选项为错误或过高的限值