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药事管理试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给（）

A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《营业执照》

答案：A

解析：开办药品生产企业，由省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，它是药品生产合法的凭证。

2.药品生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.设备维护人员

答案：D

解析：关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，设备维护人员不属于关键人员。

3.药品批发企业的药品储存要求，常温库温度为（）

A.0℃～30℃B.10℃～30℃C.2℃～10℃D.不高于20℃

答案：B

解析：常温库温度要求是10℃～30℃，0℃～30℃范围不准确，2℃～10℃是冷藏库温度，不高于20℃是阴凉库温度。

4.药品零售企业销售药品时，处方经执业药师审核后方可调配和销售，调配处方必须（）

A.经过核对B.签字C.盖章D.以上都是

答案：D

解析：调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。调配处方后，必须由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名或盖章。

5.医疗机构配制制剂必须取得（）

A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《营业执照》

答案：C

解析：医疗机构配制制剂须经省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》，凭此证才能进行制剂配制。

6.药品广告的内容必须以（）为准。

A.国务院药品监督管理部门批准的说明书B.药品标签C.药品包装D.广告策划内容

答案：A

解析：药品广告内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容。

7.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上（）调整一次。

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：C

解析：国家基本药物目录原则上每3年调整一次，以适应药品发展和临床需求变化。

8.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）过程。

A.发现、报告、评价、控制B.发现、收集、评价、控制C.发现、报告、分析、控制D.发现、收集、分析、控制

答案：A

解析：药品不良反应报告和监测涵盖发现药品不良反应、报告给相关部门、对其进行评价以及采取措施控制等一系列过程。

9.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：C

解析：印鉴卡有效期为3年，有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。

10.药品经营企业经营范围不包括（）

A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B.生物制品C.中药材、中药饮片、中成药D.卫生材料及敷料

答案：D

解析：药品经营企业经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药等，卫生材料及敷料不属于药品经营企业经营范围。

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品质量特性包括（）

A.安全性B.有效性C.稳定性D.均一性

答案：ABCD

解析：药品质量特性包含安全性，确保使用安全；有效性，能达到治疗目的；稳定性，在规定条件下质量稳定；均一性，每批药品质量均匀一致。

2.药品监督管理的作用有（）

A.保证药品质量B.促进新药研究开发C.提高制药工业竞争力D.规范药品市场，保证药品供应

答案：ABCD

解析：通过监管保证药品质量，为新药研发营造良好环境促进其发展，提高制药行业竞争力，规范市场秩序保证药品供应。

3.开办药品经营企业必须具备的条件包括（）

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度

答案：ABCD

解析：人员方面需有资格认定的药学技术人员；硬件上要有合适营业场所等设施；管理上要有质量管理机构或人员以及保证质量的规章制度。

4.药品批发企业质量管理部门的职责包括（）

A.负责对供货单位和购货单位的合法性进行审核B.负责药品质量的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作C.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督