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化妆品法规专员法规应用能力考试题目及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题

1.根据中国《化妆品监督管理条例》，下列哪类化妆品属于特殊用途化妆品？（）

A.护肤品

B.美容院线产品

C.洗发水

D.改善皮肤色斑功能的产品

2.在中国，化妆品生产企业在首次向市场销售化妆品前，需要办理的是？（）

A.化妆品生产许可证

B.化妆品备案凭证

C.化妆品注册证

D.进口化妆品检验合格证明

3.欧盟《化妆品法规》（Regulation(EC)No1223/2009）中，负责管理化妆品安全的欧盟委员会机构是？（）

A.欧洲药品管理局（EMA）

B.欧洲食品安全局（EFSA）

C.欧洲化学品管理局（ECHA）

D.欧盟委员会健康与消费者总司（DGSANTE）

4.下列哪种原料在中国《已使用化妆品原料目录》中属于禁用原料？（）

A.丙二醇

B.甲基异噻唑啉酮（MIT）

C.尿囊素

D.对羟基苯甲酸甲酯

5.化妆品标签上必须标注的内容不包括？（）

A.生产企业的名称、地址、联系方式

B.产品名称、规格

C.生产许可证号或备案号

D.使用者过敏史

6.进口化妆品在中国销售前，必须向哪个机构提交注册申请？（）

A.国家药品监督管理局

B.国家市场监督管理总局

C.省级药品监督管理部门

D.进口商所在地的市场监督管理部门

7.化妆品广告宣传中，下列哪种说法是禁止的？（）

A.“深层清洁毛孔”

B.“增强免疫力”

C.“无香料添加”

D.“由知名皮肤科医生推荐”

8.中国化妆品生产企业在生产过程中，必须严格执行？（）

A.化妆品卫生规范

B.化妆品生产质量管理规范（GMP）

C.化妆品标签规范

D.化妆品原料使用规范

9.下列哪个国家/地区对化妆品原料实行了“免审批、免备案”制度？（）

A.中国

B.美国

C.日本

D.韩国

10.特殊化妆品的注册申请资料中，不包括？（）

A.产品安全检验报告

B.产品配方

C.临床试验报告

D.产品市场销售计划

二、判断题

1.所有化妆品都必须进行注册或备案才能生产销售。（）

2.化妆品标签上的“不含致敏成分”字样，意味着该产品绝对不会引起任何人过敏。（）

3.在美国，所有化妆品都需要获得FDA的预先批准才能上市销售。（）

4.化妆品生产企业的质量负责人需要具备相应的专业知识和管理能力。（）

5.欧盟法规规定，化妆品中不得含有任何对人类健康有害的物质。（）

6.中国的化妆品广告可以宣传具有治疗疾病的功效。（）

7.化妆品原料使用目录是静态的，不会进行更新。（）

8.进口化妆品在中国销售，其标签必须使用中文。（）

9.生产普通化妆品的企业，不需要获得化妆品生产许可证。（）

10.化妆品标签上的成分列表只需要列出主要成分即可。（）

三、简答题

1.简述中国化妆品生产企业在申请化妆品生产许可证时，通常需要提交哪些基本材料？

2.根据欧盟化妆品法规，化妆品需要进行安全评估的情况有哪些？

3.比较中国化妆品注册和备案制度的区别。

4.简述化妆品标签上必须标注的通用信息有哪些？

5.说明化妆品专员在日常工作中，如何确保产品符合相关法规要求？

四、案例分析题

某化妆品公司计划在中国市场推出一款声称具有“去角质”功能的护肤霜。请根据中国相关化妆品法规要求，分析该公司在产品上市前需要履行哪些主要法规程序？并说明该产品的标签标识上需要包含哪些关键信息？

试卷答案

一、选择题

1.D

解析：根据中国《化妆品监督管理条例》第二条，特殊用途化妆品是指用于育发、美乳、染发、烫发、脱毛、美甲、修眉、祛斑、防晒的化妆品。选项D“改善皮肤色斑功能的产品”属于特殊用途化妆品。

2.B

解析：根据中国《化妆品监督管理条例》第三十五条，化妆品生产企业进行化妆品生产活动，应当持有化妆品生产许可证。化妆品生产企业在首次向市场销售化妆品前，需要完成生产并取得备案凭证。

3.B

解析：欧洲食品安全局（EFSA）负责提供科学意见，包括化妆品中化学物质的安全性评估，是欧盟化妆品法规中科学支持的主要机构。

4.B

解析：根