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内蒙古2025自考[医疗器械与装备工程]医疗器械概论模拟题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.医疗器械的定义中，不包括以下哪项？（）

A.用于疾病的诊断、监护、治疗或缓解的器械

B.单纯的药品包装材料

C.体外诊断试剂

D.辅助医疗功能的设备

2.以下哪类医疗器械属于第一类？（）

A.心脏起搏器

B.体温计

C.核磁共振成像设备

D.人工关节

3.内蒙古地区常见的医疗器械监管机构是？（）

A.国家药品监督管理局内蒙古分局

B.内蒙古自治区卫生健康委员会

C.内蒙古自治区市场监督管理局

D.以上都是

4.医疗器械的注册审批流程中，哪个阶段属于技术审评环节？（）

A.拉曼光谱仪的检测报告审核

B.生产企业的资质认定

C.医疗器械临床试验方案审查

D.医疗器械广告审查

5.以下哪种医疗器械属于植入式医疗器械？（）

A.呼吸机

B.人工耳蜗

C.体温计

D.超声波诊断仪

6.医疗器械不良事件监测的主要目的是？（）

A.提高医疗器械销售额

B.发现并控制医疗器械风险

C.规范医疗器械生产标准

D.批准更多医疗器械上市

7.内蒙古地区常用的医疗器械检测标准是？（）

A.GB4793.1-2020（医用电气设备通用安全要求）

B.YY0505-2012（医疗器械软件）

C.ISO13485:2016（医疗器械质量管理体系）

D.以上都是

8.医疗器械的标签和说明书必须包含的内容不包括？（）

A.产品型号规格

B.生产企业的联系方式

C.医疗机构的使用指南

D.医疗器械的注册证号

9.以下哪项不属于医疗器械的质量管理文件？（）

A.产品设计验证报告

B.医疗器械临床试验报告

C.医疗器械广告宣传材料

D.医疗器械生产过程控制计划

10.医疗器械的“风险分析”属于？（）

A.临床试验的一部分

B.医疗器械注册的必经环节

C.医疗器械生产企业的内部管理

D.医疗器械广告宣传的依据

11.内蒙古地区医疗器械生产企业需要办理的许可证是？（）

A.医疗器械生产许可证

B.医疗器械经营许可证

C.医疗器械广告批准文号

D.以上都是

12.医疗器械的“临床试验”目的是？（）

A.提高产品市场占有率

B.评估医疗器械的安全性、有效性

C.规范医疗器械的生产流程

D.减少医疗器械不良事件

13.医疗器械的“可追溯性”要求生产企业做到？（）

A.每个产品都有唯一编码

B.每批产品都有批号标识

C.每个医疗器械都有注册证号

D.以上都是

14.以下哪项不属于医疗器械的“关键部件”？（）

A.核磁共振成像设备的超导磁体

B.体温计的感温探头

C.呼吸机的电池

D.医用酒精

15.医疗器械的“灭菌”方法不包括？（）

A.玻璃安瓿的热压灭菌

B.医用缝合线的环氧乙烷灭菌

C.医用导管的高压蒸汽灭菌

D.医用口罩的紫外线灭菌

16.医疗器械的“软件医疗器械”属于？（）

A.医疗器械的第一类产品

B.医疗器械的第二类产品

C.医疗器械的第三类产品

D.医疗器械的第四类产品

17.内蒙古地区医疗器械经营企业需要满足的条件不包括？（）

A.具备相应的经营场所和设施

B.具备专业的医疗器械技术人员

C.具备完善的医疗器械不良事件监测系统

D.具备医疗器械广告发布资质

18.医疗器械的“临床评价”主要关注？（）

A.医疗器械的包装设计

B.医疗器械的检测报告

C.医疗器械的临床应用效果

D.医疗器械的销售策略

19.医疗器械的“风险管理”流程中，哪个阶段属于风险控制？（）

A.风险识别

B.风险评估

C.风险控制措施制定

D.风险沟通

20.医疗器械的“注册变更”流程适用于？（）

A.产品生产地址变更

B.产品技术参数调整

C.产品说明书修改

D.以上都是

二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分）

1.医疗器械的监管体系包括？（）

A.国家药品监督管理局

B.省级市场监督管理局

C.医疗机构的使用规范

D.医疗器械行业协会

2.医疗器械的风险分类包括？（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.医疗器械软件

3.医疗器械的“临床试验”阶段包括？（）

A.早期临床试验（可行性研究）

B.拉曼光谱仪的性能测试

C.人体临床试验（IV期）

D.医疗器械的注册申报

4.医疗器械的“质量管理体系”包括？（）

A.ISO13485:2016

B.GB/T19001-2016

C.医疗器械生产企业的内审

D.医疗器械的供应商审核

5.医疗器械的“