双盲多中心乙肝DNA疫苗IIc期临床试验伦理递交方案.pdfVIP

EthicsSubmissionChecklist

Researchtitle:Arandomized,double-blind,controlled,multicenterphaseIIcclinicaltrialoftherapeuticdual-smidHBVvaccinefor

thetreatmentofchronichepatitisBwithoutHBeAgseroconversion(ProtocolA)

Nameofmainresearcher:YaoLufeng

Researchcentername:FuzhouInfectiousDiseaseHospital

资料名称版本号版本日期数量

临床试验方案2.02016年9月2日14份

2.0版方案修订说明NANA14份

知情同意书2.02016年9月2日14份

知情同意书修订说明NANA14份

病例报告表2.02016年9月2日2份

研究2.02016年9月2日2份

研究者手册2.02016年9月2日2份

招募2.02016年9月2日2份

招募修订说明NANA2份

恩替卡韦服用记录表1.02016年9月2日2份

临床试验NANA2份

组长单位批件NANA14份

关于启动试验组长单位致分NANA14份

函

NANA

塔瑞莎健康科技有限公14份

司

塔瑞莎健康科技有限公

司医疗器械生产证

NANA

14份

TERESA-EPT药物导入仪

检验报告（国医检（设）字

NANA14份

ZC2016第482号