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贵州2025自考[生物医药数据科学]临床试验统计考前冲刺练习题

一、单选题（共10题，每题2分，计20分）

1.在临床试验中，用于评估新药疗效的主要统计方法不包括以下哪项？

A.t检验

B.卡方检验

C.回归分析

D.主成分分析

2.贵州省某医院进行一项随机对照试验，试验组服用A药，对照组服用安慰剂，欲比较两组患者的血药浓度差异，应选用哪种统计方法？

A.配对t检验

B.独立样本t检验

C.方差分析

D.Wilcoxon秩和检验

3.在临床试验中，盲法的目的是什么？

A.减少样本量

B.避免主观偏倚

C.提高试验成本

D.简化数据分析

4.以下哪项不是临床试验中常见的非劣效性检验假设？

A.H0：新药疗效优于安慰剂

B.H0：新药疗效不劣于安慰剂

C.H1：新药疗效劣于安慰剂

D.H1：新药疗效不劣于安慰剂

5.在贵州某药企进行的III期临床试验中，计划招募300名患者，试验组150人，对照组150人，这种分组方式属于？

A.单臂试验

B.双臂随机对照试验

C.类试验

D.单因素方差分析

6.在临床试验数据分析中，协变量主要用于？

A.增加样本量

B.控制混杂因素

C.提高试验成本

D.简化统计模型

7.贵州省某研究机构进行一项生存分析，欲比较两种手术方案的生存率差异，应选用哪种统计方法？

A.t检验

B.卡方检验

C.Log-rank检验

D.Kruskal-Wallis检验

8.在临床试验中，P值小于0.05通常表示？

A.新药无效

B.新药有效

C.结果具有统计学意义

D.试验需要重复

9.以下哪种情况会导致临床试验中的选择偏倚？

A.随机分组

B.样本量不足

C.患者自行退出试验

D.双盲设计

10.在贵州某临床试验中，研究者使用倾向性评分匹配方法减少混杂偏倚，这种方法属于？

A.准实验设计

B.随机对照试验

C.观察性研究

D.单因素方差分析

二、多选题（共5题，每题3分，计15分）

1.临床试验中常见的偏倚类型包括哪些？

A.选择偏倚

B.测量偏倚

C.混杂偏倚

D.随机误差

E.生态偏倚

2.在贵州某药企进行的临床试验中，以下哪些指标可用于评估新药的疗效？

A.有效率

B.安全性指标

C.生存率

D.生物利用度

E.药物相互作用

3.在临床试验中，盲法的级别有哪些？

A.单盲

B.双盲

C.三盲

D.开放标签

E.单因素方差分析

4.以下哪些统计方法可用于比较两组连续性数据的差异？

A.t检验

B.Wilcoxon秩和检验

C.方差分析

D.卡方检验

E.回归分析

5.在贵州某医院进行的临床试验中，以下哪些因素可能影响试验结果的可靠性？

A.样本量不足

B.患者依从性差

C.统计方法选择不当

D.试验设计不严谨

E.药物剂型差异

三、简答题（共5题，每题5分，计25分）

1.简述临床试验中盲法的意义。

2.解释什么是非劣效性检验，并说明其适用场景。

3.列举临床试验中常见的混杂因素，并说明如何控制混杂偏倚。

4.简述生存分析的基本概念及其在临床试验中的应用。

5.说明临床试验中样本量估算的常用方法及其影响因素。

四、计算题（共3题，每题10分，计30分）

1.某贵州制药公司进行一项临床试验，试验组（A药）和对照组（安慰剂）各100名患者，治疗1个月后，两组患者的血压变化数据如下表：

|组别|血压变化（mmHg）均值|标准差|样本量|

|--||--|--|

|试验组|10|3|100|

|对照组|5|4|100|

假设两组血压变化服从正态分布，请检验A药是否显著降低血压（α=0.05）。

2.某贵州医院进行一项临床试验，比较两种手术方案（A和B）的生存率差异，数据如下表（生存时间单位：月）：

|手术方案|生存时间（月）|

|||

|A|10,15,12,8,11|

|B|7,9,6,8,10|

请使用Log-rank检验比较两种手术方案的生存率差异（α=0.05）。

3.某贵州药企进行一项临床试验，欲评估新药对血糖的影响，计划使用协方差分析，数据如下表：

|组别|血糖水平（mg/dL）|年龄（岁）|性别（1=男，0=女）|

|--||--|-|

|新药组|120|35|1|