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市场监管
药品制造过程质量监控的关键环节分析
□毛龙
摘要:药品制造过程中的质量监控是保障药品安全性、有效性和质量一致性的关键环节。本文分析了药品制造过
程中的关键质量控制点,包括原材料质量监控、生产过程监控、人员与设备管理、包装环节的质量监控等,突出了检
测在各环节的关键作用,提出了药品生产的质量监控策略,并结合实例,探讨了如何利用先进技术提升药品质量监控
的精确性和效率。研究结果表明,科学的质量监控体系能够显著降低药品生产风险,提高产品质量稳定性。
关键词:药品制造;质量监控;原材料质量;生产工艺
药品作为一种特殊的商品,直接关系着人们的生命健1.2原材料检验
康和安全。分析药品制造过程质量监控的关键环节,能够原材料检验是确保药品质量的第一道关口,检验内容
明确药品制造过程中各个阶段影响质量的关键因素,为制主要包括外观检查、理化检测和微生物检测三个方面。外
药企业提供科学的质量监控依据,助力企业建立健全质量观检查需确认原材料的颜色、形状、气味等,理化检测涵
管理体系。因此,深入研究药品制造过程质量监控的关键盖含量、熔点等关键指标,微生物检测则针对易污染原材
环节具有重要的现实意义。料进行菌落总数、致病菌等检测。在实际检测过程中,检
测人员需严格遵循标准操作规程(SOP),确保检测结果
1原材料质量监控的准确性和可重复性。例如,在使用HPLC(高效液相色
1.1供应商评估谱法)对原材料中物质的含量进行测定时,检测人员需做
建立科学的供应商评估制度是保障原材料质量的关键好仪器的校准与验证工作,定期检查仪器的性能指标(如
举措。该评估制度采用加权评分法对供应商进行评估,评分离度、重复性等),以确保检测数据的可靠性。同时,
估过程包括实地考察、资质审核和样品检测三个核心环节。检测人员需规范执行验收流程,该流程包括到货核对(检
在实地考察环节,制药企业应重点评估供应商的生产环境、查单据及包装完整性)、抽样检验和结果判定三个核心环节。
设备状况、工艺流程和质量管理体系运行情况。在资质审此外,在委外管理方面,制药企业应制定完善的委外检测
核环节,制药企业应审查供应商的资质证明、质量认证、机构评估和筛选标准,选择具有相应资质且信誉良好的检
过往业绩和合规记录。在样品检测环节,检测人员需严格测机构,并与其签订详细的委外检测合同,合同中应明确
按照企业内部制定的检测标准对供应商提供的样品进行全检测标准、报告格式、交付时间等关键内容;同时,定期
面检测。检测项目除常规的外观、理化和微生物指标外,对委外检测机构进行审计,以确保其检测能力和质量符合
对于一些关键原材料,还需进行杂质谱分析、晶型检测等企业质量要求。
特殊项目检测。
051
市场监管
表1核心工艺参数
工艺参数优化范围控制目标对产品质量的影响机制
温度/℃28~3230±0.5影响微生物代谢酶活性,偏离范围导致效价降低
发酵时间/h72~9684±3时间不足导致合成不完全,时间过长引发副产物积累
pH值
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初级会计持证人
专注于经营管理类文案的拟写、润色等,本人已有10余年相关工作经验,具有扎实的文案功底,尤善于各种框架类PPT文案,并收集有数百万份各层级、各领域规范类文件。欢迎大家咨询!
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