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药事法规培训试题及答案.docx

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    药事法规培训试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.根据《药品管理法》，以下不属于“药品”定义范畴的是（）

    A.中药饮片

    B.化学原料药

    C.卫生材料

    D.生物制品

    2.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期承担责任。其中“全生命周期”不包括（）

    A.非临床研究

    B.上市后价格调整

    C.生产经营

    D.不良反应监测

    3.疫苗上市许可持有人应当按照规定向（）报告疫苗流通、预防接种中的异常反应，接到报告的部门应当立即组织核实、处理。

    A.省级卫生健康主管部门

    B.国家药

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