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基因检测实验室共建与LDT产品分成合同
《基因检测实验室共建与LDT产品分成合同》
第1条定义与解释
（a）甲方指委托共建基因检测实验室并参与LDT产品分成的企业或机构；
（b）乙方指负责实验室建设技术支持及LDT产品研发的商业化主体；
（c）共建实验室指甲乙双方依据本合同第3条约定标准建设的基因检测中心；
（d）LDT产品指基于基因测序技术开发的未上市诊断试剂，其技术要求符合《医疗器械监督管理条例》第2条及第74条的规定；
（e）保密信息指本合同项下未公开的技术方案、临床数据、财务数据及《第7条》约定内容。
第2条合同标的与范围
（a）共建实验室功能范围：覆盖基因测序仪操作、样本前处理、数据分析及临床验证全流程，产能不低于每日500样本；
（b）LDT产品分成比例：甲方按年销售额的35%获得分成，乙方保留65%；分成基数不包括甲方自用部分；
（c）合作期限：自实验室验收合格日起5年，LDT产品商业化期限不超过8年。
第3条价格、费用与结算方式
（a）共建实验室投资分摊：甲方承担场地装修费用人民币200万元（贰佰万元整），乙方负责设备购置（单价≥50万元的仪器需经甲方书面确认）；
（b）LDT产品成本核算：研发费用按实际支出分摊，分摊基准为双方人员工时占比，由乙方于每月10日前提交工时表；
（c）结算方式：LDT产品分成以美元计价，汇率按合作当日上海外汇交易中心中间价，甲方每月5日前通过SWIFT汇款至乙方指定账户。
第4条交付与验收标准
（a）实验室验收标准：需满足《检验检测机构资质认定管理办法》CMA-001-2021要求，验收合格后方可开展临床验证；
（b）里程碑节点：设备安装完成（含30%投入）→验证试验（需覆盖100例样本）→验收（第三方机构出具报告）；
（c）不合格处理：若验收不合格，乙方应在7日内完成整改，整改费用由乙方承担，延期交付按日支付违约金人民币1万元（壹万元整）。
第5条双方权利与义务
甲方：
（i）提供符合ISO13485的场地及配套基础设施，保证水电供应稳定；
（ii）指派临床专家参与LDT产品验证，每月提供20例临床样本；
（iii）未经乙方书面许可，不得将实验室资质用于其他合作方。
乙方：
（i）提供符合FDA21CFRPart820的实验室设备清单及操作手册；
（ii）保证LDT产品专利权不侵犯第三方权益，并提交专利证书复印件；
（iii）授权甲方使用实验室名称及标识需经双方书面协商。
第6条知识产权归属与许可
（a）共建实验室知识产权：技术成果归双方共有，任何一方商业化需书面通知对方，对价按分成比例支付；
（b）LDT产品专利申请权：乙方先行申请，甲方以分成收益享有优先实施权；
（c）许可范围：非排他性许可，有效期至LDT产品生命周期结束。
第7条保密条款
（a）保密信息范围：包括但不限于《第1条》（c）项及双方在合作中产生的所有技术资料；
（b）保密期限：自接触保密信息之日起5年，LDT产品商业化期间持续有效；
（c）违约责任：违反保密义务的方应赔偿对方直接经济损失的3倍，但不超过人民币500万元（伍佰万元整）。
第8条陈述与保证
甲方保证：
（i）《第5条》（i）项所述场地已取得《建设工程竣工验收备案表》（编号：XXXXXX）；
（ii）不存在影响本合同履行的重大诉讼（提供近三年诉讼记录）；
（iii）授权代表有权签署本合同，授权书由甲方盖章。
乙方保证：
（i）LDT产品已通过《医疗器械注册管理办法》附件3项临床评价；
（ii）不存在专利纠纷或行政处罚记录；
（iii）授权代表签署时已取得公司董事会决议。
第9条违约责任
（a）甲方延迟支付费用：每逾期一日，按应付金额的0.1%支付滞纳金，但滞纳金总额不超过合同总金额的10%；
（b）乙方交付不合格设备：需更换同型号设备或双倍赔偿，且该违约行为构成根本违约；
（c）赔偿上限：任何方的赔偿责任以违约方在合同项下累计获得收益的2倍为限。
第10条不可抗力与法律变更
（a）不可抗力事件：因地震、疫情等导致无法履约的，可延期履行，但最长不超过3个月；
（b）法律变更：若《医疗器械监督管理条例》修订导致LDT产品停止销售，双方按变更生效日前12个月销售额比例分配损失。
第11条合同期限、暂停与终止
（a）合同期限：自双方授权代表签字盖章之日起生效，共8年；
（b）暂停条件：一方出现重大财务风险时，另一方可书面要求暂停非核心工作，暂停期不超过90日；
（c）终止协助：终止后30日内，乙方需完成实验室设备清单及使用说明的移交，甲方应支付未结算分成款。
第12条争议解决
（a）管辖法院：北京市第一中级人民法院；
（b）适用法律：以中华人民共和国法律为准据法；
（c）仲裁选择：如一方书面要求，争议应提交中国国际经济贸易仲裁委员会（CIETAC），仲裁裁决
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