医用辅料管理制度.docx

第1篇

第一章总则

第一条为加强医用辅料的管理，确保医用辅料的质量和安全，保障医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合我国实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于所有从事医用辅料生产、经营、使用活动的单位。

第三条医用辅料的管理应遵循以下原则：

（一）依法管理，确保合法合规；

（二）质量第一，保障患者安全；

（三）科学合理，提高管理效率；

（四）责任明确，落实管理责任。

第二章医用辅料定义与分类

第四条医用辅料是指用于医疗器械、药品、生物制品等产品的生产、加工、包装、储存、运输等过程中，起辅助作用的物质。

第五条医用辅料按其用途和