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天津市口腔医院 医疗器械临床试验受试者知情同意标准操作规程 GCP-QX-SOP-003-1.0 标准操作规程.pdf

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    天津市口腔医院临床试验机构GCP-QX-SOP-003-1.0

    医疗器械临床试验受试者知情同意标准操作规程

    1目的：规范医疗器械临床试验中受试者知情同意过程。

    2范围：适用于本机构所有医疗器械临床试验。

    3规程：

    3.1原则

    3.1.1医疗器械临床试验开始前，研究者必须获得受试者的知情同意书。

    3.1.2知情同意过程符合“完全告知”，“充分理解”，“自主选择”的原则。

    3.2“知情”操作规程

    3.2.1知情同意书必须通过伦

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